مدیونایتد نیوز
⚡ تازه‌ترین
سازمان MHRA داروی catumaxomab را برای تجمع مایع شکمی در سرطان تأیید کردسازمان WHO: روسیه مورد طاعون در ایرکوتسک را تأیید نکرد و ابولا در کنگو ادامه داردسازمان FDA داروی Tukysa را برای درمان نگهدارنده سرطان سینه تأیید کردسازمان WHO نقشه راه جهانی مقابله با فشار خون بارداری را منتشر کردسازمان FDA بذرهای بروکلی Eden Brothers را به دلیل سالمونلا فراخوان کردانجمن ACC: کاهش مرگ قلبی‌عروقی آمریکا کند شد و شکاف‌های نژادی باقی است

اخبار رگولاتوری — صفحه ۵

۲۵۶ خبر در این دسته

آخرین اخبار رگولاتوری — صفحه ۵

رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA سند ملاحظات کلیدی برای سنجه‌های مشتق‌شده دیجیتال منتشر کرد

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با انتشار یک سند سفید، ملاحظات کلیدی حاصل از رهنمودهای موجود برای توسعه و به‌کارگیری سنجه‌های مشتق‌شده دیجیتال (DDM) به عنوان معیارهای پیامد در کارآزمایی‌های بالینی را برجسته کرد.

رگولاتوری who.int

تخصیص ۷۰ هزار دوز واکسن ابولا Ervebo به جمهوری دموکراتیک کنگو

سازمان جهانی بهداشت (WHO) و مرکز آفریقایی کنترل بیماری از تخصیص ۷۰ هزار دوز واکسن ابولا Ervebo به جمهوری دموکراتیک کنگو برای مهار شیوع ویروس بوندیبوگیو استقبال کردند که شامل ۲۰ هزار دوز برای کارآزمایی فاز ۳ است.

رگولاتوری فانا

سازمان FDA اولین درمان سندرم مرد سنگی را تأیید کرد

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی تزریقی گارتوسمب (garetosmab) با نام تجاری پاساترو از شرکت رجنرون (Regeneron) را به عنوان نخستین درمان بیماری نادر فیبرودیسپلازی استخوان‌ساز پیشرونده (FOP) یا سندرم مرد سنگی تأیید کرد؛ دارویی که از تشکیل استخوان جدید در بافت‌های نرم جلوگیری کرده و حملات التهابی را کاهش می‌دهد.

رگولاتوری فانا

سازمان FDA نخستین درمان GSDIa را تأیید کرد

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی جِنگِلایکُس (Genglycos) از شرکت آلتراجنیکس (Ultragenyx) را به عنوان نخستین درمان برای بزرگسالان و کودکان ۸ سال به بالا مبتلا به بیماری ذخیره‌سازی گلایکوژن نوع Ia (GSDIa) تأیید کرد؛ یک ژن‌درمانی یک‌بارمصرف که نیاز به مصرف روزانه نشاسته ذرت را کاهش می‌دهد.

رگولاتوری فانا

نامزد کم‌تجربه ترامپ برای ریاست FDA معرفی شد

دونالد ترامپ، هایدی اُوِرتون، دستیار سیاست‌گذاری کاخ سفید و معاون مدیر شورای سیاست‌گذاری داخلی را به عنوان نامزد پیشنهادی ریاست سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) معرفی کرد؛ خبری که نگرانی شرکت‌های داروسازی و برخی کارکنان FDA را به دنبال داشته است.

رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA نخستین درمان بیماران مبتلا به بیماری ذخیره گلیکوژن نوع یک‌a را…

FDATherapy

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با تأیید تسریع‌شده درمان ژنی Genglycos برای کودکان ۸ ساله و بالاتر و بزرگسالان مبتلا به بیماری ذخیره گلیکوژن نوع یک‌a، نخستین گزینه درمانی این بیماری نادر را فراهم کرد.

رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA نخستین دستگاه رباتیک خون‌گیری از بازو را مجاز اعلام کرد

FDAAuthorizes

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) دستگاه رباتیک Aletta را به عنوان نخستین دستگاه مستقل خون‌گیری بدون دخالت اپراتور برای بزرگسالان مجاز اعلام کرد که می‌تواند به رفع کمبود فلبوتومیست کمک کند.

رگولاتوری fda.gov

درخواست بازخورد عمومی FDA برای چارچوب نظارتی دستگاه‌های پزشکی مبتنی…

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای تدوین رویکرد نظارتی دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد (Generative AI) درخواست بازخورد عمومی منتشر کرد و مسیر تنظیم‌گری این فناوری نوظهور را روشن ساخت.

رگولاتوری who.int

نشست کمیته اضطراری WHO درباره همه‌گیری ویروس بوندی‌بوگیو در کنگو

Director

مدیرکل سازمان جهانی بهداشت در دومین نشست کمیته اضطراری مقررات بین‌المللی بهداشت (IHR) درباره همه‌گیری بیماری ویروس بوندی‌بوگیو (Bundibugyo) در جمهوری دموکراتیک کنگو سخنرانی افتتاحیه ایراد کرد.

رگولاتوری tga.gov.au

اقدام اجرایی سازمان TGA شبکه توزیع غیرقانونی ویپ و محصولات نیکوتینی…

اداره کالاهای درمانی استرالیا (TGA) همراه با پلیس نیو ساوت ولز و نهادهای فدرال، با اجرای عملیات هماهنگ، شبکه توزیع غیرقانونی محصولات ویپینگ، کیسه‌های نیکوتین و تنباکوی قاچاق در سیدنی را مختل کرد.

رگولاتوری tga.gov.au

ضربه TGA به پپتیدها و استروئیدهای غیرمجاز؛ توقیف محموله ۱۲۰ هزار دلاری

TGA

سازمان نظارت بر کالاهای درمانی استرالیا (TGA) با کمک پلیس نیو ساوت ولز بیش از ۱۲۰ هزار دلار پپتید و استروئید آنابولیک غیرمجاز را از دو واحد مسکونی توقیف کرد که به یک اینفلوئنسر شبکه‌های اجتماعی نسبت داده می‌شود.

رگولاتوری fda.gov

مجوز استفاده اضطراری FDA برای درمان مگس زخم‌خوار در سگ‌ها و توله‌سگ‌ها

FDA

FDA برای قرص جویدنی Simparica TRIO مجوز استفاده اضطراری صادر کرد تا سگ‌ها و توله‌سگ‌های مبتلا به آلودگی مگس زخم‌خوار جهان جدید (myiasis) درمان شوند؛ موارد آلودگی در تگزاس و نیومکزیکو شناسایی شده است.