مدیونایتد نیوز
⚡ تازه‌ترین
صفحهٔ مرجع دسته

رگولاتوری

تصمیم‌های نظارتی سازمان‌های دارویی جهان — تأیید دارو، هشدار ایمنی، فراخوان و سیاست‌های مقرراتی FDA، EMA، MHRA و نهادهای ملی.

۲۵۴ خبر در این دسته آخرین به‌روزرسانی: ۱۶ مهر ۱۴۰۵

هیچ دارویی بدون ارزیابی نظارتی وارد بازار نمی‌شود. سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، آژانس دارویی اروپا (EMA)، آژانس نظارتی بریتانیا (MHRA) و همتایانشان در دیگر کشورها، پیش از عرضه، اثربخشی و ایمنی هر محصول را در مراحل کارآزمایی بالینی بررسی می‌کنند و پس از آن نیز با هشدارهای ایمنی و بازبینی‌های دوره‌ای آن را دنبال می‌کنند.

این دسته اخبار نظارتی روزانه را جمع می‌کند: تاییدیهٔ داروهای جدید، گسترش اندیکاسیون، فراخوان محصولات، کمبودهای عرضه و مقررات تازهٔ رگولاتوری. برای متخصصان و فعالان دارو، این اخبار معمولاً اولین نشانهٔ تغییر در دسترس‌پذیری یک درمان است.

نکتهٔ مهم: خبر نظارتی یک کشور به معنای تأیید در دیگر کشورها یا ایران نیست. هر بازار، تأییدیهٔ مستقل و فرایند مخصوص خود را دارد.

آخرین اخبار رگولاتوری

رگولاتوری biospace.com

سازمان FDA بررسی داروی هموفیلی A شرکت Novo Nordisk را به دلیل مشکلات تولیدی تمدید کرد

سازمان FDA تصمیم درباره داروی آزمایشی هموفیلی A شرکت Novo Nordisk را به دلیل «فعالیت‌های جاری اصلاح کارخانه» تمدید کرد؛ شرکت دانمارکی از کاهش نگرانی درباره داده‌های ایمنی و اثربخشی خبر داد.

رگولاتوری فانا

سازمان غذا و دارو: هیچ مکمل یا فرآورده گیاهی جایگزین درمان استاندارد اعتیاد نیست

معاون اداره کل فرآورده‌های طبیعی سازمان غذا و دارو با هشدار درباره تبلیغات ترک فوری و سم‌زدایی کامل، بر لزوم درمان علمی و مبتنی بر شواهد وابستگی به دخانیات، الکل و مواد مخدر تأکید کرد.

رگولاتوری tga.gov.au

سازمان TGA استرالیا ۱۲۶ هزار دلار جریمه برای واردات و تبلیغ غیرقانونی داروهای نسخه‌ای صادر کرد

سازمان کالاهای درمانی استرالیا (TGA) با صدور ۱۲ اخطار نقض قانون برای ۲ شرکت و ۵ فرد، در مجموع ۱۲۶ هزار و ۷۲۰ دلار جریمه برای واردات و تبلیغ غیرقانونی داروهای نسخه‌ای اعمال کرد.

رگولاتوری gov.uk

دولت بریتانیا پاسخ رسمی خود به ۴۴ توصیه کمیسیون ملی تنظیم‌گری هوش مصنوعی در سلامت را منتشر کرد

دولت بریتانیا در سند سیاستی تازه‌ای اعلام کرد همه ۴۴ توصیه کمیسیون ملی درباره تنظیم‌گری هوش مصنوعی در مراقبت سلامت را می‌پذیرد و اولویت‌های اجرایی و گام‌های نخست را تعیین کرد.

رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA مجوز داروی Jaypirca شرکت Eli Lilly را برای درمان خط اول لوسمی مزمن لنفاوی گسترش داد

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اندیکاسیون مصرف داروی Jaypirca (pirtobrutinib) محصول شرکت Eli Lilly را به عنوان درمان خط اول بزرگسالان مبتلا به لوسمی مزمن لنفاوی (CLL) و لنفوم کوچک لنفوسیتی (SLL) تأیید کرد.

رگولاتوری sfda.gov.sa

سازمان غذا و داروی عربستان درباره خطرات فرآورده‌های پپتیدی ثبت‌نشده و بدون مجوز هشدار داد

سازمان غذا و داروی عربستان سعودی (SFDA) با صدور هشداری رسمی درباره توزیع فرآورده‌های پپتیدی ثبت‌نشده در فضای مجازی، بر خطرات نقض زنجیره سرد و عدم اصالت داروها تأکید کرد.

رگولاتوری gov.uk

سازمان MHRA فراخوان دسته ۳ داروی MOVICOL Plain 13.7g ساخت شرکت Norgine را صادر کرد

سازمان MHRA بریتانیا فراخوان دسته ۳ داروی MOVICOL Plain 13.7g ساخت Norgine Limited را به دلیل مقادیر نادرست مواد مؤثره در برخی واحدها صادر کرد. بیماران می‌توانند مصرف دارو را ادامه دهند و اقدام بیشتری لازم نیست.

رگولاتوری gov.uk

سازمان MHRA بریتانیا به ائتلاف نهادهای نظارتی جهان برای توسعه روش‌های جایگزین آزمایش حیوانی پیوست

سازمان تنظیم مقررات دارویی بریتانیا (MHRA) با امضای بیانیه‌ای مشترک با رگولاتورهای بین‌المللی، تعهد خود را برای جایگزینی آزمایش‌های حیوانی با روش‌های نوین آزمایشگاهی اعلام کرد.

رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA آمریکا از جمع‌آوری داوطلبانه داروی ترکیبی گلوتاتیون شرکت Greenwich Rx به دلیل سطح بالای اندوتوکسین خبر داد

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اعلام کرد که داروخانه ترکیبی Greenwich Rx به دلیل احتمال وجود سطوح بالای اندوتوکسین باکتریایی و خطرات جدی مانند سپسیس و شوک عفونی، تمامی ویال‌های تزریقی گلوتاتیون خود را به صورت داوطلبانه در سراسر کشور جمع‌آوری می‌کند.

رگولاتوری who.int

سازمان WHO در تازه‌ترین برآوردها از تغییر الگوی بار جهانی بیماری‌ها و افزایش امید به زندگی گزارش داد

سازمان بهداشت جهانی (WHO) در گزارش جامع برآوردهای سلامت جهانی اعلام کرد که امید به زندگی پس از افت دوران کرونا به ۷۳.۳ سال رسیده و ۷۴ درصد مرگ‌ومیرها در سراسر جهان به بیماری‌های غیرواگیر نظیر دیابت، بیماری‌های قلبی-عروقی و دمانس مربوط می‌شود.

رگولاتوری statnews.com

وزارت بهداشت آمریکا و ARPA-H برنامه تحول‌آفرین SURPASS را برای شتاب‌بخشی به کارآزمایی‌های بالینی با هوش مصنوعی معرفی کردند

آژانس پروژه‌های تحقیقاتی پیشرفته سلامت (ARPA-H) برنامه SURPASS را برای تحول در طراحی و اجرای کارآزمایی‌های بالینی با هوش مصنوعی رونمایی کرد.

رگولاتوری ema.europa.eu

سازمان EMA و ائتلاف بین‌المللی ICMRA خواستار شتاب‌بخشی به جایگزینی آزمایش‌های حیوانی در توسعه داروها شدند

سازمان EMA همراه با ائتلاف بین‌المللی مراجع دارویی ICMRA با صدور بیانیه‌ای مشترک، برنامه جامع گذار به روش‌های غیرحیوانی و ارتقای اصول 3Rs در سراسر چرخه عمر داروها را اعلام کردند.

رگولاتوری gov.uk

سازمان MHRA راهنمای برنامه مراکز تعالی علوم و نوآوری‌های رگولاتوری CERSIs را منتشر کرد

سازمان نظارت بر داروها و فرآورده‌های سلامت بریتانیا (MHRA) چارچوب جامع برنامه مراکز تعالی علوم و نوآوری‌های رگولاتوری را برای تسریع دسترسی به درمان‌های نوین ابلاغ کرد.

رگولاتوری gov.uk

سازمان MHRA گزارش هشدارهای ایمنی و اطلاعیه‌های تجهیزات و داروهای پزشکی را اعلام کرد

سازمان تنظیم مقررات دارویی بریتانیا (MHRA) اطلاعیه‌های هشدار ایمنی میدانی (FSN) مرتبط با تجهیزات پزشکی و فرآورده‌های درمانی را برای هفته پایانی سپتامبر ۲۰۲۶ منتشر کرد.

رگولاتوری ema.europa.eu

آژانس دارویی اروپا EMA دستورالعمل صدور گواهی درمان‌های پیشرفته برای شرکت‌های کوچک را ابلاغ کرد

آژانس دارویی اروپا (EMA) فرآیندها و الزامات صدور گواهی کیفیت و داده‌های غیربالینی برای داروهای درمان پیشرفته (ATMP) شرکت‌های کوچک و متوسط (SMEs) را به‌روزرسانی کرد.

رگولاتوری ema.europa.eu

سازمان EMA نقشه راه بهبود نمایندگی و شواهد درمانی زنان در توسعه داروها را تصویب کرد

EMA

آژانس دارویی اروپا (EMA) اعلام کرد تا پایان سال ۲۰۲۶ یک نقشه راه رگولاتوری جامع برای ارتقای جایگاه سلامت زنان و جبران خلاءهای ساختاری در کارآزمایی‌های بالینی و توسعه داروها تدوین و اجرایی خواهد کرد.

رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA از کیفرخواست دادگستری آمریکا علیه شبکه بین‌المللی توزیع اوزمپیک تقلبی خبر داد

تحقیقات دفتر بازرسی کیفری سازمان FDA منجر به صدور کیفرخواست فدرال علیه دو تبعه خارجی به اتهام قاچاق و فروش نسخه‌های تقلبی داروی محبوب اوزمپیک با ارزش چند میلیون دلار شد.

رگولاتوری MHRA

سازمان MHRA گزارش جامع هشدارهای ایمنی و ریکال‌های دارویی سپتامبر ۲۰۲۶ را منتشر کرد

سازمان نظارت بر داروها و محصولات مراقبت سلامت بریتانیا (MHRA) خلاصه هشدارهای ایمنی، فراخوان‌های دارویی و توصیه‌های احتیاطی برای کادر درمان را در ماه سپتامبر ۲۰۲۶ منتشر کرد.

رگولاتوری MHRA

سازمان MHRA فهرست داروهای مشمول ممنوعیت صادرات موازی و احتکار در بریتانیا را به‌روزرسانی کرد

سازمان تنظیم مقررات دارویی بریتانیا با هدف پیشگیری از کمبودهای مقطعی در سیستم سلامت، راهنمای ممنوعیت صادرات و توزیع خارج از ضوابط داروهای حیاتی را به‌روزرسانی کرد.

رگولاتوری STAT News

سازمان FDA تأییدیه قرص خوراکی Juvmo شرکت AbbVie برای درمان پارکینسون را صادر کرد

سازمان غذا و داروی آمریکا داروی Juvmo محصول شرکت AbbVie را به عنوان نخستین آگونیست انتخابی و جزئی گیرنده‌های دوپامین D1/D5 به صورت قرص خوراکی یک بار در روز برای مراحل اولیه و پیشرفته پارکینسون تأیید کرد.

رگولاتوری فن سالاران

پس گرفتن درخواست تأییدیه تسریع‌شده داروی Ifinatamab Deruxtecan در سرطان ریه توسط شرکت Merck و Daiichi Sankyo

شرکت‌های Merck و Daiichi Sankyo درخواست تأییدیه تسریع‌شده داروی آنتی‌بادی کونژوگه Ifinatamab Deruxtecan برای درمان سرطان ریه سلول کوچک گسترده را از سازمان FDA پس گرفتند.

سوالات پرتکرار درباره‌ی رگولاتوری

تفاوت FDA و EMA چیست؟

FDA نهاد نظارتی آمریکا و EMA نهاد هماهنگ‌کنندهٔ کشورهای عضو اتحادیهٔ اروپاست. هر دو با استانداردهای مشابه کار می‌کنند اما فرایندها، زمان‌بندی و حتی تصمیم‌های نهاییشان می‌تواند متفاوت باشد.

فرق خبر نظارتی با گایدلاین چیست؟

خبر نظارتی یعنی یک تصمیم مشخص (تأیید، فراخوان، هشدار) از سوی یک نهاد. گایدلاین راهنمای درمانی است که معمولاً توسط انجمن‌های علمی یا نهادهای بهداشتی نوشته می‌شود و در دستهٔ «گایدلاین» پوشش داده می‌شود.

آیا تأیید FDA یعنی دارو در ایران هم تأیید شده؟

خیر. هر دارویی برای ورود به بازار ایران به تأیید جداگانهٔ سازمان غذا و داروی ایران نیاز دارد و ممکن است سال‌ها بعد یا هرگز وارد نشود.