شرکت Moderna (NASDAQ: MRNA) اعلام کرد سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) واکسن mFLUSIVA® (mRNA-1010) را برای پیشگیری از آنفلوانزای فصلی در تمام بزرگسالان ۵۰ سال و بالاتر تأیید کرده است. این نخستین واکسن آنفلوانزای مبتنی بر mRNA است که در آمریکا تأیید میشود و پنجمین محصول تأییدشده Moderna در جهان و چهارمین محصول تأییدشدهاش توسط FDA به شمار میآید. این تأیید پس از توصیهی اتفاقآرای کمیته مشورتی واکسنها و محصولات بیولوژیک مرتبط (VRBPAC) سازمان FDA برای استفاده از این واکسن در بزرگسالان ۵۰ سال و بالاتر صورت گرفته است. استفان بانسل (Stéphane Bancel)، مدیرعامل Moderna، گفت: «تأیید FDA برای mFLUSIVA، چهارمین محصول تأییدشده ما در ایالات متحده و نخستین واکسن آنفلوانزای مبتنی بر mRNA، قدرت و انعطافپذیری پلتفرم mRNA ما را نشان میدهد. آنفلوانزا همچنان یک چالش مهم بهداشت عمومی است و mFLUSIVA گزینهای تازه و مهم برای سالمندان آمریکا فراهم میکند.» تأیید این واکسن برای بزرگسالان ۵۰ تا ۶۴ سال بر پایه نتایج کارآزمایی بالینی فاز ۳ تصادفی، دوسوکور و کنترلشده (شناسه ClinicalTrials.gov: NCT06602024) است که ۴۰,۸۰۵ بزرگسال ۵۰ سال و بالاتر را در ۱۱ کشور ثبت نام کرده بود. در این مطالعه، کارایی نسبی واکسن (rVE) در برابر بیماری شبهآنفلوانزای تأییدشده با RT-PCR در مقایسه با یک واکسن مقایسهگر استاندارد ارزیابی شد. استفاده از این واکسن در بزرگسالان ۶۵ سال و بالاتر نیز بر پایه نتایج مطالعهای تصادفی و کنترلشده با ۲,۹۹۲ بزرگسال در ایالات متحده، بهصورت تأیید شتابان (accelerated approval) اعطا شده است. برنامه فاز ۳ این واکسن پروفایل ایمنی قابل قبولی را نشان داد و هیچ نگرانی ایمنی جدیدی شناسایی نشد. Moderna انتظار دارد mFLUSIVA برای فصل ویروسهای تنفسی ۲۰۲۶-۲۰۲۷ در ایالات متحده در کنار سایر واکسنهای خود (Spikevax، mRESVIA و mNEXSPIKE) در دسترس باشد. درخواست این واکسن همچنین برای بررسی نظارتی به اتحادیه اروپا، کانادا و استرالیا ارسال شده و ثبتنام در کشورهای بیشتری در طول سال ۲۰۲۶ برنامهریزی شده است.
← صفحه اصلی • آرشیو ۱۸ مرداد ۱۴۰۵
⚖️ رگولاتوری منبع: Moderna • ۱۸ مرداد ۱۴۰۵
تأیید اولین واکسن آنفلوانزای mRNA (mFLUSIVA شرکت Moderna) توسط FDA
برای بزرگسالان ۵۰ سال و بالاتر