تأیید FDA برای Pluvicto در سرطان پروستات متاستاتیک حساس به هورمون (mHSPC)

بازل: شرکت نووارتیس (Novartis) روز جمعه ۳۱ ژوئیه ۲۰۲۶ اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Pluvicto (پلوویکتو؛ لوتتیم Lu 177 وایپیووتاید تتراکزتان) را در ترکیب با یک مهارکننده مسیر گیرنده آندروژن (ARPI) برای بیماران مبتلا به سرطان پروستات متاستاتیک حساس به هورمون (mHSPC) که تومورشان از نظر آنتی‌ژن غشایی اختصاصی پروستات (PSMA) مثبت است، تأیید کرده است. با این تأیید، جمعیت بیماران واجد شرایط دریافت این دارو تقریباً دو برابر می‌شود. این تأیید بر اساس کارآزمایی فاز III موسوم به PSMAddition انجام شده است. در تحلیل اولیه، افزودن Pluvicto به مراقبت استاندارد (مهارکننده مسیر گیرنده آندروژن به‌همراه درمان محرومیت آندروژن [ADT]) خطر پیشرفت بیماری یا مرگ را نسبت به مراقبت استاندارد به‌تنهایی ۲۸ درصد کاهش داد (نسبت خطر ۰.۷۲؛ فاصله اطمینان ۹۵ درصد: ۰.۵۸ تا ۰.۹۰). در تحلیل به‌روزرسانی‌شده بعدی، این ترکیب خطر پیشرفت یا مرگ را ۳۳ درصد کاهش داد (نسبت خطر ۰.۶۷؛ فاصله اطمینان ۹۵ درصد: ۰.۵۵ تا ۰.۸۲) و روند مثبتی در بقای کلی به‌نفع ترکیب Pluvicto با مراقبت استاندارد مشاهده شد (نسبت خطر ۰.۸۰؛ فاصله اطمینان ۹۵ درصد: ۰.۶۳ تا ۱.۰۱). مایکل موریس، رئیس بخش سرطان پروستات در مرکز سرطان مموریال اسلون کترینگ و محقق اصلی این مطالعه در آمریکا، گفت: «چشم‌انداز درمان mHSPC در حال تحول است و این تأیید نشان‌دهنده درک فزاینده از اهمیت تشدید زودهنگام درمان است؛ در دسترس بودن یک درمان رادیولیگاندی در این مرحله، گزینه‌های پزشکان را به‌طور معناداری گسترش می‌دهد و پیشرفت واقعی برای بیماران است.» گینا کریترز، مدیرعامل و رئیس بنیاد سرطان پروستات نیز این تأیید را نشانه عصر جدیدی در درمان سرطان پروستات و تحولی به‌سوی مداخله هدف‌مندتر و زودهنگام‌تر خواند. Pluvicto اکنون در تمام مراحل سرطان پروستات متاستاتیک PSMA-مثبت قابل استفاده است؛ این تأیید بر کاربرد پیشین دارو در سرطان پروستات متاستاتیک مقاوم به تعدیل مسیر آندروژن (mAPMR) که با نام سرطان پروستات متاستاتیک مقاوم به اختگی (mCRPC) نیز شناخته می‌شود، استوار است. هر سال بیش از ۱۸۶,۰۰۰ مرد در جهان به mHSPC مبتلا می‌شوند. این بیماری صعب‌العلاج است و حدود نیمی از بیماران ظرف ۲۰ ماه به بیماری مقاوم به اختگی پیشرفت می‌کنند. با وجود پیشرفت‌های درمانی چشمگیر، حدود یک‌سوم بیماران با درمان دوگانه مهارکننده مسیر گیرنده آندروژن و درمان محرومیت آندروژن به سطح PSA غیرقابل تشخیص نمی‌رسند. نشانگر زیستی PSMA در بیش از ۸۰ درصد بیماران مبتلا به سرطان پروستات وجود دارد. پروفایل ایمنی Pluvicto با پروفایل شناخته‌شده آن در کارآزمایی‌های PSMAfore و VISION سازگار بود؛ در تحلیل اولیه، عوارض جانبی درجه ۳ یا بالاتر در ۵۰.۷ درصد از بیماران دریافت‌کننده Pluvicto همراه مراقبت استاندارد در برابر ۴۳.۰ درصد در گروه مراقبت استاندارد به‌تنهایی گزارش شد. شایع‌ترین عوارض جانبی در همه درجه‌ها شامل خشکی دهان، خستگی، تهوع، گرگرفتگی و کم‌خونی بود و کیفیت زندگی مرتبط با سلامت بر اساس ارزیابی طولی حفظ شد. ویکتور بولتو، رئیس نووارتیس در آمریکا، گفت با این تأیید تعداد بیمارانی که ممکن است از این رویکرد هدفمند بهره‌مند شوند تقریباً دو برابر می‌شود و بیماران مبتلا به سرطان پروستات متاستاتیک همچنان با نیاز برآورده‌نشده قابل توجهی روبه‌رو هستند. نووارتیس اعلام کرد با پنج مرکز تولید درمان رادیولیگاندی در آمریکا که فعال یا در حال ساخت هستند، می‌تواند Pluvicto را ظرف پنج روز به مراکز درمانی آمریکا برساند. خدمات پشتیبانی بیماران نووارتیس نیز برای کمک به شروع درمان، از جمله راهنمایی درباره پوشش بیمه و شناسایی گزینه‌های کمک مالی (با شماره ۱-۸۴۴-۶۳۸-۷۲۲۲ یا وب‌سایت پشتیبانی بیماران Pluvicto)، در دسترس است. Pluvicto یک درمان رادیولیگاندی وریدی (RLT) است که یک ترکیب هدفمند (لیگاند) را با یک رادیونوکلئید درمانی (ذره رادیواکتیو، در این مورد لوتتیم-۱۷۷) ترکیب می‌کند. پس از تزریق به جریان خون، Pluvicto به سلول‌های هدف از جمله سلول‌های سرطانی پروستات که پروتئین غشایی PSMA را بیان می‌کنند متصل می‌شود و انرژی حاصل از ایزوتوپ رادیواکتیو به سلول‌های هدف و سلول‌های مجاور آسیب می‌زند و توانایی تکثیر آن‌ها را مختل می‌کند یا باعث مرگ سلولی می‌شود. Pluvicto تنها عامل هدف‌گیرنده PSMA است که در کل طیف سرطان پروستات متاستاتیک تأیید شده و نووارتیس آن را در سرطان پروستات الیگومتاستاتیک (کارآزمایی PSMA-DC) نیز بررسی می‌کند.

🔗 مشاهده مرجع اصلی (Novartis)