ارسال درخواست NDA برای فزولینتانت (fezolinetant) در ژاپن

شرکت Astellas Pharma (آستلاس فارما) (TSE: 4503) به ریاست و مدیرعاملی نائوکی اوکامورا (Naoki Okamura) در ۷ اوت ۲۰۲۶ از توکیو اعلام کرد که درخواست داروی جدید (NDA) را برای فزولینتانت (fezolinetant)، یک آنتاگونیست گیرنده NK3 (نوروکینین ۳)، جهت درمان علائم وازوموتور مرتبط با یائسگی (VMS؛ گرگرفتگی و تعریق) به وزارت بهداشت، کار و رفاه ژاپن (MHLW) ارائه کرده است. این درخواست با داده‌های مطالعات بالینی انجام‌شده در ژاپن، از جمله دو مطالعه فاز ۳ STARLIGHT™ بر روی زنان ژاپنی، و همچنین داده‌های برنامه توسعه بالینی جهانی به‌عنوان زمینه حمایتی پشتیبانی می‌شود. در صورت تأیید، فزولینتانت نخستین گزینه درمانی غیرهورمونی در ژاپن خواهد بود که مسیر گیرنده NK3 را برای زنان مبتلا به علائم وازوموتور مرتبط با یائسگی هدف قرار می‌دهد. آستلاس تأثیر پذیرش این درخواست را در پیش‌بینی مالی سال مالی جاری منتهی به ۳۱ مارس ۲۰۲۷ منعکس کرده است. فزولینتانت یک آنتاگونیست خوراکی انتخابی گیرنده نوروکینین ۳ (NK3R) است که به‌عنوان داروی آزمایشی در ژاپن برای درمان VMS (گرگرفتگی و تعریق شبانه) مرتبط با یائسگی در حال توسعه بالینی است. این دارو همچنین در ۴۸ کشور برای درمان علائم وازوموتور متوسط تا شدید مرتبط با یائسگی تأیید شده است. فزولینتانت برای مسدود کردن اتصال نوروکینین B (NKB) به گیرنده NK3R بر روی نورون‌های KNDy (کیسپپتین/نوروکینین/دینورفین) طراحی شده است؛ مسیری که در تنظیم حرارت بدن نقش دارد. مطالعه STARLIGHT 2 (NCT06206408) یک مطالعه ۱۲ هفته‌ای تصادفی، دوسوکور، کنترل‌شده با دارونما، با گروه‌های موازی و چندمرکزی است که برای ارزیابی برتری فزولینتانت نسبت به دارونما و بررسی ایمنی آن در زنان ژاپنی مبتلا به VMS مرتبط با یائسگی طراحی شده است. ۴۱۰ شرکت‌کننده در این مطالعه ثبت‌نام و به بازوهای درمانی فزولینتانت ۳۰ میلی‌گرم، ۴۵ میلی‌گرم یا دارونما تصادفی‌سازی شدند. نقطه پایانی اولیه، میانگین تغییر فراوانی VMS از ابتدا تا هفته هشتم است و کل مدت درمان ۱۲ هفته است. مطالعه STARLIGHT 3 (NCT06206421) یک مطالعه ۵۲ هفته‌ای تصادفی، دوسوکور، کنترل‌شده با دارونما، با گروه‌های موازی و چندمرکزی برای ارزیابی ایمنی و تحمل‌پذیری فزولینتانت در زنان ژاپنی مبتلا به VMS مرتبط با یائسگی است. ۲۷۷ شرکت‌کننده در این مطالعه ثبت‌نام و به بازوهای درمانی فزولینتانت یا دارونما تصادفی‌سازی شدند و نقطه پایانی اولیه، فراوانی و شدت عوارض جانبی طی ۵۲ هفته است. آستلاس یک شرکت جهانی علوم زیستی است که به تبدیل علم نوآورانه به ارزش برای بیماران متعهد است و درمان‌های تحول‌آفرین در حوزه‌های سرطان، چشم‌پزشکی، اورولوژی، ایمونولوژی و سلامت زنان ارائه می‌دهد.

🔗 مشاهده مرجع اصلی (Astellas)