تأیید رِمببروتینیب (remibrutinib) توسط MHRA برای کهیر مزمن خودبه‌خودی

آژانس نظارتی داروها و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) تأییدیه داروی رِمببروتینیب (remibrutinib) را با نام تجاری Rhapsido به‌صورت قرص‌های روکش‌دار ۲۵ میلی‌گرمی برای درمان بزرگسالان مبتلا به کهیر مزمن خودبه‌خودی (chronic spontaneous urticaria – CSU) صادر کرده است؛ این دارو برای بیمارانی تأیید شده که علائم آن‌ها با آنتی‌هیستامین‌ها به‌اندازه کافی کنترل نمی‌شود. این تأییدیه از طریق «مسیر B» رویه بین‌المللی به‌رسمیت‌شناخته‌شدن (International Recognition Procedure – IRP) صادر شده است. کهیر مزمن خودبه‌خودی یک بیماری طولانی‌مدت است که باعث کهیرهای عودکننده، خارش و تورم می‌شود. در افراد مبتلا به CSU، سیستم ایمنی ممکن است بیش‌فعال شود. رمببروتینیب با مهار تیروزین کیناز بروتون (Bruton's tyrosine kinase – BTK) عمل می‌کند و به کاهش التهاب کمک کرده و علائم را کمتر و کم‌شدت‌تر می‌کند. این تأییدیه پس از بررسی شواهد دو مطالعه بالینی اصلی انجام شده است که در آن‌ها ۹۲۵ بزرگسال مبتلا به کهیر مزمن خودبه‌خودی شرکت داشتند که درمان آن‌ها با آنتی‌هیستامین H1 به‌اندازه کافی مؤثر نبوده است. بیمارانی که با رمببروتینیب درمان شدند، در مقایسه با گروه دارونما (placebo) کاهش به‌مراتب بیشتری در علائم خارش و کهیر تجربه کردند. جولیان بیچ (Julian Beach)، مدیر اجرایی موقت کیفیت و دسترسی به مراقبت‌های بهداشتی MHRA، گفت: «تأیید رمببروتینیب گزینه درمانی جدیدی را برای بزرگسالان مبتلا به کهیر مزمن خودبه‌خودی فراهم می‌کند که علائمشان با آنتی‌هیستامین‌ها به‌اندازه کافی کنترل نمی‌شود.» وی افزود: «مانند همه داروهای دارای مجوز، ما همچنان ایمنی آن را از طریق طرح کارت زرد (Yellow Card) بریتانیا زیر نظر خواهیم داشت و از بیماران و متخصصان مراقبت‌های بهداشتی می‌خواهیم هرگونه عارضه جانبی مشکوک را گزارش دهند.» بر اساس یادداشت‌های سردبیری این اطلاعیه، این مجوز بازاریابی (marketing authorisation) در ۵ اوت ۲۰۲۶ به شرکت Novartis Pharmaceuticals UK Limited اعطا شده و این محصول از طریق مسیر B رویه بین‌المللی به‌رسمیت‌شناخته‌شدن ارائه و تأیید شده است. اطلاعات بیشتر در خلاصه ویژگی‌های محصول (SmPC) و برگه اطلاعات بیمار (PIL) که در وب‌سایت MHRA در دسترس است یافت می‌شود. از متخصصان مراقبت‌های بهداشتی و بیماران خواسته شده است که واکنش‌های جانبی مشکوک را از طریق طرح کارت زرد MHRA در نشانی yellowcard.mhra.gov.uk گزارش دهند.

🔗 مشاهده مرجع اصلی (MHRA)