هشدار ایمنی درباره دستگاه بیهوشی Dräger Atlan

آژانس نظارتی داروها و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) هشدار ایمنی دستگاه DSI/2026/005 را درباره ایستگاه‌های کاری بیهوشی Dräger Atlan منتشر کرده است. بر اساس این اطلاعیه، شرکت Dräger در آوریل ۲۰۲۶ اعلامیه ایمنی میدانی (Field Safety Notice – FSN) تکمیلی صادر کرده است که تعداد دستگاه‌های Atlan متأثر از نقص تولیدی را گسترش می‌دهد؛ این نقص می‌تواند به از کار افتادن ونتیلاتور پیستونی قبل یا حین استفاده منجر شود. این اعلامیه ادامه اعلامیه قبلی اکتبر ۲۰۲۴ درباره همان مشکل است. از کار افتادن تهویه مکانیکی می‌تواند جریان تهویه را قطع کند و نیازمند انتقال فوری به تهویه دستی/خودبه‌خودی باشد. به گفته تولیدکننده، تا ۲۹ ژوئیه ۲۰۲۶ هیچ مورد تأییدشده‌ای از آسیب یا مرگ بیمار مرتبط با این مشکل گزارش نشده است. توصیه‌های این هشدار خطاب به متخصصان مراقبت‌های بهداشتی است: بررسی اینکه آیا مرکز شما از ایستگاه‌های کاری بیهوشی Atlan استفاده می‌کند و آیا دستگاه‌ها در فهرست دستگاه‌های متأثر مندرج در اعلامیه ایمنی میدانی قرار دارند؛ اطمینان از اینکه Dräger مجموعه موتور (motor assembly) را در تمام دستگاه‌های متأثر تعویض می‌کند و هماهنگی با نماینده محلی Dräger برای ترتیب دادن تعویض؛ تا زمان تعویض مجموعه موتور، دستگاه‌های متأثر فقط با نظارت دائمی و طبق دستورالعمل استفاده قابل استفاده هستند؛ در صورت از کار افتادن تهویه مکانیکی، بیمار با حالت تهویه دستی/خودبه‌خودی ونتیله شود. در صورت بروز خطا حین استفاده، تهویه مکانیکی ممکن است از کار بیفتد و دستگاه با نمایش پیام «Ventilator error!!!!» (خطای ونتیلاتور) همراه با آلارم صوتی به کاربر هشدار می‌دهد. در شرایط از کار افتادن ونتیلاتور، ایستگاه کاری Atlan همچنان حالت تهویه دستی/خودبه‌خودی، تحویل گاز تازه و عامل بیهوشی (agent delivery) و تمام عملکردهای مانیتورینگ را بدون محدودیت فراهم می‌کند. از پرسنل بالینی خواسته شده است پیش از استفاده از دستگاه با حالت تهویه دستی دستگاه و پروتکل‌های محلی مدیریت از کار افتادن ونتیلاتور آشنا باشند و در طول حالت تهویه دستی/خودبه‌خودی وضعیت بیمار را برای پیشگیری از آسیب جدی احتمالی به‌طور مستمر پایش کنند. پس از شروع تهویه دستی در حالت دستی/خودبه‌خودی، در صورت نیاز می‌توان اولویت آلارم «خطای ونتیلاتور» را با کلید «بازنشانی آلارم» (Alarm Reset) کاهش داد. همچنین در صورت بروز خطا باید کارکنان ذیربط مطلع شوند و دستگاه متأثر تا زمان تعمیر برای هیچ روش آینده‌ای که نیاز به تهویه مکانیکی دارد استفاده نشود. همه کاربران Dräger Atlan و سایر افراد ذی‌ربط در سازمان باید از این اعلامیه ایمنی میدانی مطلع شوند؛ نسخه‌ای از آن باید تا زمان تعویض مجموعه موتور در همه دستگاه‌ها در دسترس نگه داشته شود؛ در صورت واگذاری محصول به طرف ثالث، نسخه‌ای از اعلامیه برای آن‌ها ارسال شود و کارت پاسخ انتهای اعلامیه تکمیل و به نماینده Dräger بازگردانده شود. در بخش توضیح مشکل ایمنی آمده است که ایستگاه‌های کاری بیهوشی Atlan برای رساندن بیهوشی استنشاقی و/یا تهویه بیماران بزرگسال، کودکان و نوزادان در مداخلات جراحی یا تشخیصی استفاده می‌شوند. Dräger اعلامیه قبلی اکتبر ۲۰۲۴ را برای شامل شدن دستگاه‌های اضافی متأثر از این نقص تولیدی گسترش داده است؛ این نقص ناشی از انحراف موقت در فرآیند تولید است که می‌تواند به از کار افتادن پیستون ونتیلاتور قبل یا حین استفاده منجر شود. قطع تهویه بیمار می‌تواند در صورت عدم تشخیص و مدیریت به‌موقع به هیپوکسی (کمبود اکسیژن) و به‌طور بالقوه مرگ منجر شود. اگر خطا قبل از استفاده (مثلاً در حالت آماده‌باش یا حالت تست سیستم) رخ دهد، تهویه مکانیکی قابل شروع نیست و اگر حین استفاده رخ دهد، تهویه مکانیکی ممکن است از کار بیفتد و دستگاه با نمایش پیام «خطای ونتیلاتور» و ایجاد آلارم صوتی به کاربر هشدار دهد؛ در هر دو حالت، تهویه دستی یا تنفس خودبه‌خودی همچنان امکان‌پذیر است. Dräger از مواردی مطلع است که ایستگاه‌های کاری Atlan یا پیش از استفاده نقص ونتیلاتور پیستونی را نشان داده‌اند یا حین استفاده دچار از کار افتادن تهویه مکانیکی شده‌اند؛ با این حال Dräger هیچ گزارشی از آسیب بیمار دریافت نکرده است. Dräger مجموعه موتور ونتیلاتور دستگاه‌های متأثر را تعویض خواهد کرد و نمایندگان خدمات محلی Dräger برای هماهنگی تاریخ تعویض با مشتریان تماس خواهند گرفت. درباره بیماران، در این هشدار آمده است که هیچ اقدامی از سوی بیماران لازم نیست و در صورت نگرانی باید با ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی خود تماس بگیرند؛ برای توزیع‌کنندگان نیز توصیه‌ای مرتبط با این هشدار وجود ندارد. متخصصان مراقبت‌های بهداشتی باید حوادث را از طریق وب‌سایت یا اپلیکیشن کارت زرد در انگلستان و ولز، مرکز گزارش و بررسی حوادث (IRIC) و سیستم ثبت محلی حوادث در اسکاتلند و وب‌سایت کارت زرد در ایرلند شمالی گزارش دهند.

🔗 مشاهده مرجع اصلی (MHRA)