تأیید شتابان FDA برای TUDRIQEV در ترکیب با nivolumab در ملانوم

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) درمان ویروسی سرطان Tudriqev شرکت Replimune را برای بیماران مبتلا به ملانوم پیشرفته‌ای که پس از درمان با مهارکننده‌های ایمنی‌نقطه بازرسی (checkpoint inhibitors) پیشرفت کرده است، تأیید کرد. این تأیید که پس از بسته شدن بازار روز پنجشنبه اعلام شد، بازگشتی بزرگ برای شرکتی است که این دارو در ۹ ماه گذشته دو بار توسط FDA رد شده بود. این محصول که در دوران توسعه با کد RP1 شناخته می‌شد، نخستین داروی تجاری Replimune خواهد بود. Tudriqev از پلتفرمی استفاده می‌کند که ویروس هرپس سیمپلکس نوع ۱ مهندسی‌شده را به‌عنوان پایه دارد. این درمان ویروس‌درمانی آنکولیتیک مستقیماً به تومور تزریق می‌شود و با تکثیر درون سلول‌های سرطانی آن‌ها را از بین می‌برد؛ محتویات آزادشده نیز پاسخ‌های ایمنی بیشتری را علیه سلول‌های تومور برمی‌انگیزد. تأیید FDA استفاده از این درمان را در کنار داروی Opdivo شرکت Bristol Myers Squibb (ایمونوتراپی استاندارد ملانوم که پروتئین PD-1 را مسدود می‌کند) پوشش می‌دهد. FDA ابتدا تابستان گذشته درخواست Replimune را رد کرده و اعلام کرده بود مطالعه فاز ۱/۲ را یک مطالعه بالینی کافی و کنترل‌شده نمی‌داند. دومین نامه پاسخ کامل (CRL) در آوریل نیز اعلام کرد که نتایج نشان نمی‌دهد داروی مطالعه تا چه اندازه در مقایسه با مهارکننده نقطه بازرسی به بهبود بیماران کمک کرده است. این ردها در دوران ریاست مارتی ماکاری (Marty Makary)، کمیسر پیشین FDA که به مطالعات تک‌بازویی بدبین بود، انجام شد. Replimune پس از گفت‌وگوهای مجدد با FDA، مسیر ثبت مجدد را بر پایه داده‌های موجود کارآزمایی نهایی کرد و هفته گذشته کمیته مشورتی FDA با رأی ۱۰ به ۳ از این دارو حمایت کرد. این تصمیم نظارتی یک تأیید شتابان بر پایه نرخ پاسخ عینی و مدت پاسخ در ۹۱ بیمار از مطالعه فاز ۱/۲ است. یک کارآزمایی فاز ۳ تأییدی با هدف ثبت نام ۴۰۰ بیمار در حال انجام است که معیار اصلی آن بقای کلی است و نتایج آن برای سال ۲۰۳۰ انتظار می‌رود. پیش از این تأیید، تنها گزینه بیماران ملانوم پیشرفته پس از شکست ایمونوتراپی، داروی Amtagvi شرکت Iovance (یک درمان سلولی TIL) بود که فرآیندی چندمرحله‌ای و زمان‌بر دارد. Replimune تأکید می‌کند Tudriqev رویکردی ساده‌تر و «آماده از قفسه» (off-the-shelf) ارائه می‌دهد که به انتظار برای تولید سلولی نیاز ندارد و در بیمارستان‌های محلی نیز قابل تجویز است. قیمت فهرست Tudriqev حدود ۴۵۰ هزار دلار برای یک دوره درمان است (در مقایسه با ۵۶۲ هزار دلار برای Amtagvi) و شرکت انتظار دارد دارو ظرف حدود ۶۰ روز عرضه شود.

🔗 مشاهده مرجع اصلی (Replimune)