پذیرش درخواست تکمیلی FDA برای BOTOX® Cosmetic (Allergan Aesthetics)

شرکت Allergan Aesthetics (الرگان استتیکس)، زیرمجموعه AbbVie (NYSE: ABBV)، در ۴ اوت ۲۰۲۶ از ارواین، کالیفرنیا اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) درخواست تکمیلی مجوز محصولات بیولوژیک (sBLA) را برای BOTOX® Cosmetic (بوتاکس کازمتیک؛ اونابوتولینوم‌توکسین A) جهت بررسی پذیرفته است. این درخواست برای بهبود موقت ظاهر برجستگی مشخص تا بسیار مشخص عضله ماستر (Masseter؛ عضله جویدن) ناشی از فعالیت این عضله در بزرگسالان ارائه شده است. در صورت تأیید، BOTOX® Cosmetic نخستین و تنها نوروتوکسین در ایالات متحده خواهد بود که برای این عارضه نشان (اندیکاسیون) دارد و سبد محصولات آن به پنجمین اندیکاسیون زیبایی گسترش خواهد یافت. دارین مسینا (Darin Messina)، دکترای علوم، معاون ارشد و رئیس تحقیق و توسعه حوزه زیبایی AbbVie، گفت: «این درخواست بر عمق و انعطاف‌پذیری BOTOX® Cosmetic تکیه دارد و نشان‌دهنده سرمایه‌گذاری مداوم ما در پیشبرد پزشکی زیبایی است. رویکرد ما به نوآوری در Allergan Aesthetics هم شامل توسعه گزینه‌های درمانی جدید و هم ادامه گسترش پتانسیل محصولات تثبیت‌شده است. پیگیری پنجمین اندیکاسیون زیبایی، تعهد ما به پاسخ‌گویی به نیازهای در حال تحول بیماران را نشان می‌دهد.» برجستگی عضله ماستر می‌تواند به ظاهر پهن‌تر یا مربعی‌شکل‌تر ناحیه پایینی صورت کمک کند. این درخواست به علاقه روزافزون بیماران به گزینه‌های غیرجراحی کانتورینگ (شکل‌دهی) صورت پاسخ می‌دهد و رویکردی مبتنی بر مطالعات بالینی برای دستیابی به خط فک و فرم بهتر و به‌طور کلی فک باریک‌تر ارائه می‌دهد. در صورت تأیید، این اندیکاسیون گزینه‌ای درمانی متمایز و مبتنی بر شواهد علمی در اختیار بیماران و متخصصان زیبایی قرار می‌دهد. دکتر استیو یوئلین (Steve Yoelin)، محقق بالینی هماهنگ‌کننده با بیش از ۲۵ سال تجربه در زیبایی پزشکی کم‌تهاجمی، گفت: «بیماران به‌طور فزاینده‌ای به دنبال ارزیابی کلی صورت با گزینه‌های غیرجراحی برای رفع نیازهای زیبایی ناحیه پایین صورت هستند.» به گفته وی، با تکامل ارزیابی صورت فراتر از نواحی درمانی منفرد، این اندیکاسیون در صورت تأیید، کاربرد بالینی BOTOX® Cosmetic را با ارائه گزینه درمانی جدید مهمی گسترش می‌دهد. درخواست sBLA با دو مطالعه بالینی فاز ۳ (M21-416 و M21-417) پشتیبانی می‌شود که هر دو به نقاط پایانی اولیه خود رسیدند و بهبودی از نظر آماری معنادار در شدت برجستگی عضله ماستر در مقایسه با دارونما نشان دادند (به ترتیب p=0.0046 و p=0.0014). پروفایل ایمنی با موارد مصرف تثبیت‌شده سازگار بود و هیچ سیگنال ایمنی جدیدی شناسایی نشد. رضایت بیماران نیز تأیید شد: دو برابر بیماران تحت درمان با BOTOX® Cosmetic در مقایسه با گروه دارونما اعلام کردند «بسیار راضی» یا «راضی» هستند. BOTOX® Cosmetic در بزرگسالان برای بهبود موقت ظاهر موارد زیر اندیکاسیون دارد: خطوط گلابلا (خطوط بین دو ابرو) متوسط تا شدید، خطوط کانتال جانبی (چروک‌های دور چشم) متوسط تا شدید، خطوط پیشانی متوسط تا شدید و باندهای پلاتیسما (نوارهای عضله گردن) متوسط تا شدید. طبق هشدار جعبه‌دار (Boxed Warning)، گزارش‌های پس از عرضه نشان می‌دهد اثرات این دارو و همه محصولات سم بوتولینوم ممکن است از ناحیه تزریق به نقاط دوردست منتشر شود و علائمی مانند ضعف عمومی عضلات، دوبینی، افتادگی پلک، اشکال در بلع و گفتار و مشکلات تنفسی ایجاد کند که مشکلات بلع و تنفس می‌تواند تهدیدکننده حیات باشد. این دارو در صورت وجود عفونت در محل تزریق و در افراد با حساسیت شناخته‌شده به هر فرآورده سم بوتولینوم یا هر یک از اجزای فرمولاسیون منع مصرف دارد.

🔗 مشاهده مرجع اصلی (AbbVie)