به‌روزرسانی هشدار آلودگی محلول‌های Belzer UW و Belzer MPS

آژانس نظارتی داروها و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) اطلاعیه‌ای به‌روزرسانی‌شده درباره نقایص شناسایی‌شده پیشین در محلول‌های Belzer که برای نگهداری اعضای اهدایی استفاده می‌شوند منتشر کرده است. این هشدار ایمنی دستگاه با شماره DSI/2026/006 جایگزین توصیه‌های هشدار DSI/2023/005 می‌شود که دیگر نباید از آن پیروی کرد. نقایص مورد اشاره شامل نشتی و تغییر رنگ مایع بود که می‌توانست به معنای آلودگی احتمالی باشد و خطر آسیب جدی به بیمار را به همراه داشت. به گفته MHRA، شرکت‌های Carnamedica و Bridge to Life اقدامات اصلاحی انجام داده‌اند و در نتیجه، تعلیق فروش این محصول برطرف شده است. این اطلاعیه خطاب به مدیران و هماهنگ‌کنندگان واحدهای پیوند، متخصصان درگیر در برداشت، انتقال و پیوند عضو و پرسنل آزمایشگاهی است. توصیه‌های آن برای متخصصان مراقبت‌های بهداشتی شامل بازرسی چشمی هر کیسه پیش از استفاده است: بررسی تغییر رنگ (مایع باید شفاف و زرد کم‌رنگ باشد و حداکثر تا درجه Y6 بر اساس مقیاس رنگی ویرایش جاری دارونامه اروپایی Eur. Ph.)، بررسی ذرات معلق با نگه‌داشتن کیسه در برابر منبع نور، بررسی نشتی با فشار دادن محکم کیسه و بررسی وجود کپک یا آلودگی در سطح خارجی کیسه‌ها به‌ویژه اطراف اتصالات. کیسه‌های دارای هر یک از این نقایص نباید استفاده شوند. همچنین از کادر درمان خواسته شده است که در صورت مشاهده نقص، آن را به Bridge to Life (از طریق Quality@B2LL.com)، مرجع ملی گزارش‌دهی حوادث کشور خود (در انگلستان، ولز و ایرلند شمالی از طریق وب‌سایت یا اپلیکیشن کارت زرد – Yellow Card – و در اسکاتلند از طریق مرکز گزارش و بررسی حوادث IRIC) و نیز سازمان خون و پیوند NHS (NHSBT) گزارش دهند و کیسه‌های معیوب را قرنطینه کرده و برای بررسی و آزمایش بیشتر به تولیدکننده بازگردانند. در پایش روتین بیمارانی که عضو نگهداری‌شده با این محلول‌ها دریافت کرده‌اند، باید به بروز عفونت با ارگانیسم غیرعادی یا الگوی مقاومت آنتی‌بیوتیکی غیرعادی پس از دریافت عضو، و همچنین عوارض عروقی غیرمنتظره از جمله ایسکمی ناحیه‌ای، نکروز ناحیه‌ای و تأخیر در عملکرد پیوند (delayed graft function) توجه ویژه شود. در بخش پیشینه این مشکل ایمنی آمده است: محلول نگهداری سرد Belzer UW (Cold Storage Solution) برای شست‌وشو و نگهداری سرد کلیه، کبد و لوزالمعده هنگام برداشتن از اهداکننده عضو در نظر گرفته شده است و Belzer MPS (محلول پرفیوژن ماشینی UW) برای شست‌وشوی برون‌بدنی (in-vitro) و نگهداری مداوم با پرفیوژن هیپوترمیک کلیه‌ها و کبدهای برداشته‌شده کاربرد دارد. در سال ۲۰۲۲، تولیدکننده (Carnamedica) مشکلاتی را در تأمین‌کنندگان شخص ثالث خود شناسایی کرد که به فرآیند پر کردن آسپتیک، آزمایش نشتی کیسه‌ها و شرایط نگهداری و حمل‌ونقل کیسه‌های پر شده مربوط می‌شد. در محلول نگهداری سرد آلوده، پنج سویه میکروارگانیسم کشت داده شد: Brachybacterium conglomeratum، Kocuria rhizophila، Rothia kristinae، Staphylococcus aureus و استافیلوکوک کواگولاز منفی (Coagulase negative Staphylococcus). عواقب بالینی احتمالی استفاده از محصول آلوده به میکروب شامل پریتونیت، عفونت، سپسیس و از کار افتادن پیوند (failure of graft) است. علاوه بر این، در برخی کیسه‌های محلول نگهداری سرد ذرات معلق قابل مشاهده یافت شد که مشخص شد هیدروکسی‌اتیل نشاسته رسوب‌کرده از محلول است؛ این ذرات می‌توانند مویرگ‌های کوچک عضو پیوندی را مسدود کرده و به ایسکمی ناحیه‌ای، نکروز ناحیه‌ای، تأخیر در عملکرد و از دست رفتن پیوند منجر شوند. گزارش‌هایی از نشتی کیسه‌ها نیز دریافت شد و Bridge to Life در جریان بازرسی موجودی، نقص دیگری یعنی کپک سیاه روی سطح خارجی اتصالات را شناسایی کرد. با این حال، بررسی داده‌های موجود نزد MHRA در آن زمان هیچ سیگنال ایمنی ناشی از گزارش‌های عفونت طی پنج سال گذشته مرتبط با Belzer UW یا Belzer MPS نشان نداد و تولیدکننده نیز هیچ گزارشی از عفونت‌های مرتبط با این دستگاه‌ها دریافت نکرده بود. با این وجود، با توجه به احتمال آسیب جدی به گیرندگان اعضای اهدایی، همه فروش‌ها به بریتانیا تا تکمیل اقدامات اصلاحی معلق شد. زمان‌بندی رویدادها به این شرح بوده است: Bridge to Life در ۲۶ ژانویه ۲۰۲۳ اعلامیه ایمنی میدانی (Field Safety Notice – FSN) صادر کرد و تعلیق داوطلبانه عرضه برخی شماره‌های تولید (LOT) را اجرا نمود؛ MHRA در ۳۱ ژانویه ۲۰۲۳ هشدار DSI/2023/002 و در ۴ آوریل ۲۰۲۳ هشدار DSI/2023/005 را منتشر کرد و Bridge to Life نیز در ۲۶ فوریه و ۲۵ مه ۲۰۲۳ اعلامیه‌های به‌روزرسانی‌شده صادر کرد. اقدامات اصلاحی انجام‌شده شامل تست فشار ۱۰۰ درصدی کیسه‌ها پیش از پر کردن آسپتیک، کنترل کیفیت ۱۰۰ درصدی هر محصول پیش از عرضه برای توزیع، افزایش دوره قرنطینه پیش از عرضه، بهبود کنترل دمای انبار، به‌روزرسانی پایش دما در همه کانال‌های توزیع و به‌روزرسانی دستورالعمل‌های استفاده است. MHRA پس از بررسی همه داده‌های ارائه‌شده در جریان این تحقیق تصمیم گرفت تعلیق فروش به بریتانیا برطرف شود و Belzer UW و Belzer MPS از Bridge to Life قابل خرید خواهند بود. کاربران باید همچنان در بازرسی‌های پیش از استفاده نسبت به نشانه‌های محصول معیوب هوشیار باشند و هر محصول معیوب را از طریق کارت زرد (در انگلستان، ایرلند شمالی و ولز)، IRIC (در اسکاتلند) و همچنین NHSBT و Bridge to Life گزارش دهند.

🔗 مشاهده مرجع اصلی (MHRA)