کارآزمایی SirPAD: بالون پوشیده از سیرولیموس نتایج اندام را در PAD بهبود داد

کارآزمایی SirPAD چشم‌انداز درمان با بالون داراپوش (drug-coated balloon) را در بیماری شریان محیطی (PAD) بازتعریف کرد. بر اساس این مطالعه، آنژیوپلاستی با بالون پوشیده از سیرولیموس (sirolimus) در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش، معیار ترکیبی یک‌ساله قطع عضو بزرگ یا بازسازی عروق ناشی از ایسکمی مزمن تهدیدکننده اندام (CLTI) را به‌طور قابل توجهی کاهش داد: ۸.۸٪ در برابر ۱۵٪. مرگ‌ومیر یک‌ساله به هر علت نیز بین دو گروه مشابه بود (۱۱.۸٪ در برابر ۱۲.۸٪) که ایمنی آنژیوپلاستی با بالون پوشیده از سیرولیموس را تأیید می‌کند. SirPAD نخستین کارآزمایی بالون داراپوش است که بهبود نتایج بالینی سخت اندام، فراتر از بازماندن عروق (vessel patency)، را در جمعیت وسیعی از بیماران PAD این‌فراینگوینال (infrainguinal) نشان داد که نزدیک به ۵۰٪ آن‌ها CLTI داشتند. بیماری شریان محیطی بیش از ۱۱۳ میلیون نفر را در سراسر جهان مبتلا می‌کند و همچنان عامل اصلی از دست رفتن اندام، ابتلا و مرگ قلبی‌عروقی است. ایسکمی مزمن تهدیدکننده اندام، پیشرفته‌ترین تظاهر PAD، با نرخ بالای قطع عضو بزرگ و مرگ در یک سال همراه است. کارآزمایی SirPAD یک مطالعه تصادفی کنترل‌شده فاز ۳ چندمرکزی با ابتکار پژوهشگران (investigator-initiated) بود که در سوئیس انجام شد و ۱۲۵۲ بیمار (میانه سنی ۷۵ سال؛ ۳۵.۱٪ زن) مبتلا به PAD علامت‌دار این‌فراینگوینال را ثبت‌نام کرد. شرکت‌کنندگان به نسبت ۱:۱ به‌طور تصادفی به آنژیوپلاستی با بالون پوشیده از سیرولیموس یا بالون بدون پوشش تقسیم شدند. بر اساس طبقه‌بندی Fontaine، ۳۴.۲٪ از بیماران CLTI در اندام هدف داشتند و ۹.۸٪ با ایسکمی حاد اندام مراجعه کردند. میانه طول ضایعه ۱۵۰ میلی‌متر بود، ۵۷.۱٪ از بیماران انسداد کامل ضایعه هدف داشتند و بیماری در حدود ۳۰٪ از بیماران به پایین‌تر از زانو گسترش یافته بود. در یک سال، معیار ترکیبی اولیه شامل قطع عضو بزرگ اندام هدف یا بازسازی ضایعه هدف به دلیل CLTI در ۸.۸٪ از بیماران تحت درمان با بالون پوشیده از سیرولیموس در برابر ۱۵٪ از بیماران تحت درمان با بالون بدون پوشش رخ داد (تفاوت خطر مطلق ۴.۹- واحد درصد؛ p غیربرتری کمتر از 0.001؛ p برتری برابر 0.009). معیار ترکیبی ثانویه کلیدی، هر قطع عضو برنامه‌ریزی‌نشده یا بازسازی عروق برای ایسکمی بحرانی یا غیربحرانی اندام، در ۲۳٪ در برابر ۳۰.۸٪ رخ داد (p=0.002). قطع عضو بزرگ برنامه‌ریزی‌نشده در ۱.۳٪ در برابر ۲.۷٪ و بازسازی عروق برای CLTI در ۸.۳٪ در برابر ۱۳.۳٪ رخ داد. در کارآزمایی SirPAD، مرگ‌ومیر یک‌ساله به هر علت بین دو گروه بالون پوشیده از سیرولیموس و بالون بدون پوشش مشابه بود (۱۱.۸٪ در برابر ۱۲.۸٪؛ p=0.67) و هیچ شواهدی از مرگ‌ومیر اضافی مشاهده نشد. نتایج در نشست علمی ACC 2026 (کالج آمریکایی قلب‌شناسی) ارائه و هم‌زمان در مجله نیوانگلند مدیسین (NEJM) منتشر شد. پیام بالینی برای پزشکان روشن است: آنژیوپلاستی با بالون پوشیده از سیرولیموس در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون معمولی، نتایج مرتبط با اندام برتری ارائه می‌دهد، نه فقط بازماندن عروق، در جمعیت واقعی و بدون گزینش. پیگیری پنج‌ساله در حال انجام برای تعریف نقش بلندمدت این فناوری ضروری خواهد بود.