دستورات اداره مواد اولیه دارویی سازمان غذا و دارو برای کیفیت مواد اولیه و اعلام هر تغییر مسیر تولید

رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو گفت: مواد مؤثره و مواد جانبی مورد استفاده در داروهای ضروری و حیاتی، با توجه به اهمیت درمانی و ریسک تأمین، در اولویت بررسی این اداره قرار دارند و هرگونه تغییر در مسیر سنتز یا افزایش مقیاس تولید که بر کیفیت و پروفایل ناخالصی‌ها اثرگذار باشد، باید پیش از اجرا به سازمان غذا و دارو اعلام شود. به گزارش دوشنبه‌های دارویی، مهرداد عالمی با اشاره به اولویت‌بندی مواد اولیه دارویی اظهار کرد: سازمان غذا و دارو فهرستی از مواد اولیه دارای اولویت و ریسک بالا تدوین کرده است که مبنای آن، اهمیت داروهای ضروری و حیاتی و میزان آسیب‌پذیری زنجیره تأمین آنهاست. وی افزود: در فهرست منتشرشده سازمان غذا و دارو، نزدیک به ۷۰۰ قلم داروی ضروری و حیاتی قرار دارد و مواد مؤثره و مواد جانبی مورد استفاده در این داروها، چه از محل تولید داخل و چه از طریق واردات، بر اساس اهمیت و ریسک تأمین در اولویت بررسی قرار می‌گیرند. عالمی ادامه داد: اولویت‌بندی مواد اولیه بر اساس شرایط تأمین، احتمال بروز کمبود، اهمیت درمانی دارو و میزان آسیب‌پذیری زنجیره تأمین انجام می‌شود و در شرایط تحریم و محدودیت‌های ناشی از آن، توجه به این اولویت‌ها اهمیت بیشتری پیدا می‌کند. رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو درباره پایش کیفیت مواد اولیه نیز گفت: برای اطمینان از یکنواختی کیفیت بچ‌های مختلف، سازوکارهای مختلفی در سازمان غذا و دارو دنبال می‌شود که نظام مدیریت تغییرات یکی از مهم‌ترین آنهاست. وی توضیح داد: تغییر در مسیر سنتز، تغییر در مقیاس تولید بچ یا هر عاملی که بتواند بر پروفایل ناخالصی‌ها و ویژگی‌های نهایی ماده مؤثره اثر بگذارد، باید از نظر ریسک ارزیابی شود و مستندات مربوط به آن پیش از اجرا در اختیار سازمان غذا و دارو قرار گیرد. عالمی با اشاره به اهمیت ارزیابی تأمین‌کنندگان در شرکت‌های داروسازی و فرمولاتورها اظهار کرد: تأمین‌کننده باید آنالیز کامل و مستندات کیفی مواد اولیه را ارائه کند و فرآیند تأیید صلاحیت تأمین‌کنندگان نیز نقش مهمی در اطمینان از کیفیت مواد اولیه دارد. وی افزود: معمولاً سه بچ متوالی از ماده اولیه تولید و نمونه‌برداری می‌شود و نتایج آزمایش‌های مربوط به آنها در فرآیند ارزیابی قرار می‌گیرد. همچنین گزارش‌های شرکت‌های داروسازی، بازرسی‌های دوره‌ای و بازرسی‌های سرزده از دیگر ابزارهای مورد استفاده برای پایش یکنواختی کیفیت مواد اولیه است. رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو خاطرنشان کرد: در صورتی که افزایش مقیاس تولید بیش از ۱۰ برابر باشد، پرونده باید مجدداً مورد بررسی قرار گیرد؛ چراکه افزایش مقیاس می‌تواند بر ویژگی‌های نهایی ماده، میزان ناخالصی‌ها و نتایج آنالیز ماده مؤثره تأثیرگذار باشد. عالمی درباره ذخیره‌سازی راهبردی مواد اولیه نیز گفت: سیاست‌گذاری در زمینه ذخیره‌سازی راهبردی و تعیین میزان ذخایر مورد نیاز، در حوزه مسئولیت اداره برنامه‌ریزی است و اداره مواد اولیه در شناسایی و ارزیابی مواد اولیه دارای اولویت نقش دارد.