وقتی انحصار ثبت اختراع یک دارو پایان می‌یابد، تولیدکنندگان دیگر می‌توانند نسخههای جایگزین بسازند: ژنریک برای داروهای شیمیایی کوچک‌مولکول و بیوسیمیلار برای داروهای بیولوژیک بزرگ‌مولکول. این دو موتور اصلی کاهش قیمت دارو در جهان‌اند.
بیوسیمیلار برخلاف ژنریک نمی‌تواند «کپی دقیق» باشد — مولکول‌های بیولوژیک از سلول زنده ساخته می‌شوند و ذاتاً کمی متفاوت‌اند. نهاد نظارتی (FDA/EMA) با مقایسهٔ چندسطحی (ساختار، عملکرد، ایمنی، فارماکوکینتیک) «تشابه زیستی» را تأیید می‌کند و گاهی برای برخی از آن‌ها برچسب قابلیت تبادل (Interchangeable) صادر می‌کند.
در این صفحه تأیید نخستین بیوسیمیلارهای داروهای پرفروش (از adalimumab و infliximab تا انسولین‌ها)، تحولات ژنریک‌سازی در ایران و اخبار قیمت‌گذاری را دنبال می‌کنیم.
| ویژگی | ژنریک | بیوسیمیلار |
|---|---|---|
| داروی مرجع | شیمیایی کوچک‌مولکول | بیولوژیک بزرگ‌مولکول (پروتئینی) |
| معیار تأیید | بیواکیوالانس | مقایسهٔ زیستی (similarity) در چند سطح |
| ساختار مولکول | ساده و دقیقاً قابل تکرار | پیچیده و حساس به فرایند تولید |
| قیمت نسبت به مرجع | به‌شدت کمتر | کمتر، اما نه به اندازهٔ ژنریک |
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید