مجوز فروش داروی ایرانی در اتحادیه اروپا برای شرکت سیناژن

رئیس سازمان غذا و دارو در نشستی خبری از یک دستاورد تاریخی در صنعت زیست‌فناوری دارویی کشور خبر داد و اعلام کرد که شرکت دانش‌بنیان سیناژن موفق به اخذ مجوز رسمی فروش و بازاریابی (Marketing Authorisation) در اتحادیه اروپا برای یکی از داروهای زیستی پیشرفته خود به نام تجاری زاندوریا شده است. وی با اشاره به اهمیت راهبردی این موفقیت، ثبت داروی بیوتکنولوژی ایرانی در قاره اروپا را نشان‌دهنده انطباق کامل دانش فنی، کیفیت و زیرساخت‌های آزمایشگاهی داروسازی ایران با عالی‌ترین استانداردهای بین‌المللی توصیف کرد. مهدی پیرصالحی با تشریح مسیر پیچیده و پرمانع ورود دارو به بازارهای اروپایی خاطرنشان کرد که اخذ تأییدیه دارویی از آژانس دارویی اروپا (EMA) نیازمند اجرای کارآزمایی‌های بالینی بسیار گسترده، چندمرکزی و فوق‌العاده پرهزینه در کشورهای اروپایی و اثبات تشابه کامل زیستی (Biosimilarity) با داروی مرجع است. شرکت سیناژن که پیش‌تر نیز گواهینامه معتبر روش‌های بهینه تولید (EU GMP) را کسب کرده بود، پس از فرآیندی چندساله و ارزیابی‌های فنی دقیق موفق به ثبت این رکورد افتخارآمیز شد. ورود رسمی داروی ایرانی به بازار دارویی کشورهای اروپایی نه تنها یک جهش صادراتی ارزآور و بزرگ برای اقتصاد کشور به شمار می‌رود، بلکه جایگاه ایران را به عنوان قطب نوآوری زیست‌دارویی در سطح بین‌المللی تثبیت می‌نماید. این دستاورد اعتماد بازارهای دارویی منطقه و جهان را به محصولات بیوسیمیلار ایرانی دوچندان ساخته و الگویی موفق از توسعه دانش‌بنیان صنعتی را به نمایش می‌گذارد. مهدی پیرصالحی تأکید کرد که موفقیت سیناژن در اروپا نشان‌دهنده توانمندی شگرف زیست‌فناوری کشور است و مسیر را برای ورود سایر شرکت‌های داروسازی دانش‌بنیان ایرانی به بازارهای بین‌المللی با قوانین سخت‌گیرانه رگولاتوری هموار می‌سازد و جهش ارزی صنعت سلامت را رقم خواهد زد.