یوسفی: کیفیت مواد اولیه، تعیین‌کننده کیفیت داروی نهایی است

نازیلا یوسفی (Nazila Yousefi)، مدیرکل دفتر نظارت و پایش مصرف فرآورده‌های سلامت سازمان غذا و دارو، در گفتگو با دوربین «دوشنبه‌های دارویی» بر نقش تعیین‌کننده مواد اولیه و مواد جانبی در کیفیت داروی نهایی تأکید کرد و این موضوع را یکی از محورهای اصلی پایش ایمنی دارو دانست. او در این گفتگو گفت: «چه بسا اتفاقی که در کارخانه تولید مواد اولیه و مواد جانبی داروها می‌افتد، تأثیرش بر کیفیت داروی نهایی، بیش از اتفاقی باشد که در کارخانه داروسازی رخ می‌دهد.» این جمله، به گفته او نشان‌دهنده ضرورت گسترش دامنه نظارت از کارخانه‌های تولید داروی نهایی به زنجیره تأمین مواد اولیه است. فارماکوویژیلانس (pharmacovigilance) یا پایش ایمنی دارو، مجموعه فرآیندهای علمی و اجرایی برای شناسایی، ارزیابی، درک و پیشگیری از عوارض ناخواسته و مشکلات مرتبط با داروها در سطح جامعه است. این نظام پایش از مرحله پیش از ثبت دارو آغاز می‌شود و پس از ورود آن به بازار با ابزارهایی مانند گزارش‌های عوارض، مطالعات پس از بازاریابی و بازبینی دوره‌ای پرونده ایمنی داروها ادامه پیدا می‌کند. به گفته مدیرکل دفتر نظارت و پایش مصرف فرآورده‌های سلامت، کیفیت یک دارو صرفاً محصول عملکرد کارخانه داروسازی نیست، بلکه زنجیره‌ای است که از تأمین‌کنندگان مواد اولیه فعال (API) و مواد جانبی شروع می‌شود. هر انحراف در خلوص، ساختار یا شرایط نگهداری این مواد می‌تواند در نهایت بر اثربخشی و ایمنی داروی مصرفی بیماران اثر بگذارد؛ حتی اگر فرآیند تولید در کارخانه داروسازی به‌درستی انجام شده باشد. کارشناسان این حوزه تأکید دارند نظارت بر مواد اولیه و جانبی باید هم‌زمان با نظارت بر فرآیند تولید در کارخانه‌های داروسازی دنبال شود؛ از انتخاب تأمین‌کننده و کنترل سلامت محموله‌ها تا پایش شرایط انبارش و انتقال. در همین چارچوب، دفتر نظارت و پایش مصرف فرآورده‌های سلامت سازمان غذا و دارو مسئول رصد ایمنی و الگوی مصرف فرآورده‌ها و پیگیری گزارش‌های مرتبط با کیفیت و عوارض آنهاست. این گفتگو در قالب ویدئوپادکست «دوشنبه‌های دارویی» منتشر شده است؛ مجموعه‌ای که در آن کارشناسان حوزه دارو درباره موضوعاتی مانند مدیریت اقتضایی در حوزه دارو، مشکلات مالی شرکت‌های دارویی و تاب‌آوری داروخانه‌ها گفتگو می‌کنند. تأکید مدیرکل دفتر نظارت و پایش مصرف فرآورده‌های سلامت بر نقش مواد اولیه، نشان‌دهنده تغییر نگاه نظارتی از تمرکز صرف بر خط تولید به پایش کل زنجیره تأمین دارو است.