سیستم فارماکوویجیلانس ترکیه؛ تجربه‌ای بر پایه مقررات اروپایی

سیستم فارماکوویجیلانس ترکیه بر پایه «مقررات ایمنی داروها» بنا شده که در ۱۵ آوریل ۲۰۱۴ در روزنامه رسمی این کشور منتشر شد. این قانون، که با دستورالعمل ۲۰۱۰/۸۴/EC اتحادیه اروپا همخوان است، مبنای قانونی فعالیت‌های پایش ایمنی دارو را فراهم می‌کند و راهنماهای شیوه‌های خوب فارماکوویجیلانس (GVP) نیز دستورالعمل‌های دقیقی برای اجرای آن ارائه می‌دهند تا همه شرکت‌های دارویی فعال در ترکیه، استانداردهای بین‌المللی نظارت بر ایمنی دارو را رعایت کنند. آژانس داروها و تجهیزات پزشکی ترکیه، نهاد اصلی مسئول نظارت بر ایمنی، کارایی و کیفیت محصولات دارویی است و در داخل آن، مرکز فارماکوویجیلانس ترکیه (TÜFAM) قلب عملیاتی این سیستم محسوب می‌شود؛ وظایف آن شامل جمع‌آوری و تحلیل گزارش‌های عوارض جانبی داروها (ADR)، شناسایی سیگنال‌های ایمنی جدید، ارزیابی ریسک-فایده محصولات، اطلاع‌رسانی به متخصصان مراقبت‌های بهداشتی و عموم مردم، انجام بازرسی‌های فارماکوویجیلانس و همکاری بین‌المللی از جمله با برنامه نظارت جهانی داروهای سازمان بهداشت جهانی است. دارندگان مجوز بازاریابی (MAH) مسئولیت اصلی ایمنی محصولات خود را بر عهده دارند؛ آن‌ها موظف‌اند سیستم جامع فارماکوویجیلانس ایجاد کنند که در فایل اصلی سیستم فارماکوویجیلانس مستند شده و برای بازرسی در دسترس باشد، یک فرد واجد شرایط فارماکوویجیلانس (QPPV) منصوب کنند که به‌طور مستمر با آژانس در ارتباط باشد، عوارض جانبی مشکوک را جمع‌آوری و گزارش کنند، داده‌های ایمنی را برای شناسایی ریسک‌های جدید تحلیل و گزارش‌های به‌روزرسانی ایمنی دوره‌ای (PSUR) و برنامه‌های مدیریت ریسک تهیه کنند. بسیاری از شرکت‌های دارویی در ترکیه برای مدیریت این وظایف پیچیده از ارائه‌دهندگان خدمات قراردادی استفاده می‌کنند که توسط آژانس گواهی شده‌اند؛ خدماتی مانند ایجاد و مدیریت سیستم‌های فارماکوویجیلانس، تأمین فرد واجد شرایط برای ارتباط با آژانس، جمع‌آوری و گزارش عوارض جانبی، غربالگری ادبیات علمی و تحلیل داده‌های ایمنی برای تشخیص سیگنال‌های جدید.