تصمیم‌های فاز ۲؛ عامل پنهان از دست رفتن بهترین موقعیت‌های عرضه دارو

نیمی از داروهای کلاس عرضه (launch) سال ۲۰۲۳ صنعت داروسازی آمریکا، پیش‌بینی‌های سال اول پیش از عرضه را از دست دادند. این شکاف معمولاً به مشکلات داده، دسترسی به بازار یا زمان‌بندی نسبت داده می‌شود؛ اما علت واقعی بسیار زودتر در فرآیند و در نحوه طراحی مطالعات فاز ۲ و این‌که چه کسی آن‌ها را طراحی می‌کند نهفته است. جایگاه‌یابی (positioning) و راهبرد تجاری معمولاً به‌عنوان کارهای پایین‌دستی تلقی می‌شوند؛ کاری که فقط پس از موجود شدن داده‌های بالینی آغاز می‌شود. تا آن زمان، پایه شواهد از پیش تثبیت شده است و قوی‌ترین موقعیت‌های تجاری ممکن است به‌سادگی توسط داده‌های موجود پشتیبانی نشوند. این ترتیب توالی، یعنی علم در اولویت و جایگاه‌یابی در درجه دوم، می‌تواند به‌سرعت به عملکرد ضعیف عرضه کمک کند. نکته این‌جاست که این موضوع به‌ندرت به‌عنوان شکست راهبرد تجاری ثبت می‌شود، زیرا تصمیمی که عامل آن بود سال‌ها پیش گرفته شده و در پرونده «علم» بایگانی شده است. کار جایگاه‌یابی معمولاً پس از موجود شدن داده‌های فاز ۲ آغاز می‌شود. تا آن نقطه، پایه شواهد ثابت است. تیم‌ها ایده‌های جایگاه‌یابی تولید می‌کنند و سپس قوی‌ترین آن‌ها را کنار می‌گذارند، زیرا مجموعه داده از آن‌ها پشتیبانی نمی‌کند. چیزی که باقی می‌ماند، موقعیتی نیست که بیش از همه احتمال تغییر رفتار نسخه‌نویس (پزشک)، بیمار یا پرداخت‌کننده را داشته باشد، بلکه موقعیتی است که داده تصادفاً اجازه می‌دهد. داده قوی به تنهایی شکاف را نمی‌بندد. پژوهش‌ها نشان می‌دهد تمایز بالینی نرخ عملکرد فراتر از انتظار عرضه را فقط از ۴۴٪ به ۴۹٪ افزایش می‌دهد؛ حاشیه‌ای کوچک با توجه به مقیاس سرمایه‌گذاری پشت بیشتر برنامه‌های فاز ۲ و فاز ۳. شکاف واقعی میان شواهدی است که برای راضی کردن نهادهای نظارتی طراحی شده و شواهدی که توانایی ترغیب رفتار را دارد. یک کارآزمایی بالینی می‌تواند از هر مانع نظارتی عبور کند و همچنان در زمان عرضه چیز قابل‌استفاده‌ای برای تیم‌های تجاری فراهم نکند. جایگاه‌یابی و ارزش‌پیشنهادی باید جلوی پروتکل فاز ۲ بنشینند، نه پشت آن. توالی باید با وضعیت بیماری و افرادی که با آن زندگی می‌کنند آغاز شود؛ نیاز برآورده‌نشده را دقیق تعریف کند؛ ایده جایگاه‌یابی را بسازد؛ و ارزش‌پیشنهادی را از آن استخراج کند. این رویکرد، برخلاف مدل رایج «علم اول»، به شرکت‌ها اجازه می‌دهد پیش از قفل شدن پایه شواهد، داده‌هایی را طراحی کنند که هم نیاز نهاد نظارتی و هم نیاز بازار را پاسخ دهد.