همکاری Cipla و Qilu برای عرضه بیوسیمیلار Keytruda در آمریکا

شرکت داروسازی هندی سیپلا (Cipla) از طریق واحد عملیاتی خود در ایالات متحده، توافق‌نامه همکاری تجاری انحصاری با شرکت داروسازی کی‌لو (Qilu Pharmaceutical) چین برای عرضه و فروش نسخه بیوسیمیلار داروی پرفروش «کیترودا» (پمبرولیزومب - Keytruda) در بازار آمریکا امضا کرد. داروی پمبرولیزومب متعلق به شرکت مرک (MSD)، که یکی از پرفروش‌ترین داروهای زیستی تاریخ انکولوژی با درآمد سالانه بیش از ۲۵ میلیارد دلار به شمار می‌رود، مهارکننده مسیر بازرسی ایمنی PD-1 است و در بیش از ۲۰ نوع تومور بدخیم کاربرد دارد. بر اساس ساختار این مشارکت استراتژیک، شرکت کی‌لو فارما توسعه فرآیند کشت سلولی، انجام کارآزمایی‌های بالینی مقایسه‌ای فاز ۳ برای اثبات عدم تفاوت در ساختار و کارایی، ساخت تجاری بر اساس استانداردهای cGMP در خطوط پرکنی استریل، و اخذ تاییدیه‌های رگولاتوری از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای داروی بیوسیمیلار با کد اختصاصی QL2107 را مدیریت خواهد کرد؛ در حالی که شرکت سیپلا شبکه گسترده بازاریابی، توزیع و عقد قرارداد با سازمان‌های مدیریت مزایای دارویی (PBM) را در خاک آمریکا هدایت می‌کند. با توجه به اینکه پتنت‌های انحصاری کیترودا در سال ۲۰۲۸ میلادی به پایان می‌رسد، بازار جهانی داروسازی شاهد رقابتی سهمگین میان تولیدکنندگان بزرگ بیوسیمیلار برای ورود زودهنگام به این بازار چند ده‌میلیارد دلاری است. عرضه این نسخه بیوسیمیلار علاوه بر کاهش شدید هزینه‌های درمانی بیماران مبتلا به ملانوما، سرطان ریه و کارسینومای سر و گردن، بار مالی هنگفت تحمیل‌شده بر سیستم‌های بیمه‌ای و بهداشت عمومی ایالات متحده را به طور معناداری سبک خواهد کرد. تحلیل‌گران بازار بیوداروها خاطرنشان می‌کنند که ورود زودهنگام بیوسیمیلارهای پمبرولیزومب می‌تواند رقابت قیمتی شدیدی را در بازار انکولوژی آمریکا ایجاد کند و سهم قابل توجهی از بازار چند ده میلیارد دلاری مهارکننده‌های بازرسی ایمنی را بازآرایی نماید. شرکت‌های سیپلا و کی‌لو با تکیه بر ظرفیت‌های تولید در مقیاس بالا و استانداردهای کیفی جهانی، به دنبال کاهش هزینه‌های درمانی بیماران مبتلا به سرطان و تقویت جایگاه خود به عنوان تامین‌کنندگان پیشرو داروهای بیولوژیک در بازار ایالات متحده هستند. در همین زمینه بخوانید: داروی ابماسیکلیب؛ جزئیات و بررسی بالینی.