سازمان MHRA خطای بارکد در سوسپانسیون خوراکی Clobazam شرکت Martindale Pharmaceuticals را اعلام کرد

سازمان MHRA در 17 سپتامبر 2026 اطلاعیهای از نوع «اعلام نقص دارویی کلاس 4» با شماره EL(26)A/38 منتشر کرد. بر پایه این اطلاعیه، شرکت Martindale Pharmaceuticals Ltd خطایی در بارکد خطی برخی بچهای سوسپانسیون خوراکی Clobazam Martindale Pharma با غلظتهای 5 mg/5 mL و 10 mg/5 mL در بسته 150ml را به سازمان اطلاع داده است. شماره مرجع مرکز گزارش داروهای معیوب (DMRC) در این اطلاعیه DMRC-40754020 و دارنده مجوز بازاریابی Martindale Pharmaceuticals Ltd است. حوزه تخصصی این اطلاعیه، مطبهای پزشکان عمومی توزیعکننده دارو و داروخانهها اعلام شده است. برای محصول Clobazam Martindale Pharma 5 mg/5 mL Oral Suspension 150ml با شماره پروانه PL 00156/0322، ماده مؤثر clobazam، کد SNOMED 42289011000001100 و GTIN 5014124144224 دو بچ آسیبپذیر شناسایی شده است: بچ 0162858 با تاریخ انقضای 05/2028 که نخستین توزیع آن 18/08/2026 بود، و بچ 0163605 با تاریخ انقضای 07/2028 که نخستین توزیع آن 14/09/2026 بود. برای محصول Clobazam Martindale Pharma 10 mg/5 mL Oral Suspension 150ml با شماره پروانه PL 00156/0323، ماده مؤثر clobazam، کد SNOMED 42289711000001100 و GTIN 5014124144231 نیز بچ 0163858 با تاریخ انقضای 07/2028 و نخستین توزیع 14/09/2026 آسیبپذیر است. مقدار کل بچها بهترتیب 5,544 واحد، 2,277 واحد و 4,631 واحد است. بر پایه بخش پیشینه این اطلاعیه، بچهای یادشده در جعبههایی بستهبندی شدهاند که بارکد خطی پیشچاپ نادرست دارند. بارکد خطی موجود، GTIN نسخه تجاری برند این محصول (Tapclob) را نشان میدهد، در حالی که باید نام ژنریک یعنی Clobazam را بازتاب دهد. کد موجود در بارکد دوبعدی چاپشده صحیح است. قدرت دارو و اندازه بطری که روی بستهبندی پیشچاپ درج شده است درست و بدون تغییر باقی مانده است. قرار است بچهای آینده Clobazam برای هر دو غلظت و اندازه بسته تا زمان در دسترس قرار گرفتن جعبههای جدید، با چسباندن یک برچسب اصلاح شوند تا تأمین دارو برای بیماران تداوم یابد. MHRA تصریح کرده است خطای یادشده هیچ خطری برای کیفیت محصول ایجاد نمیکند و بنابراین بچهای آسیبپذیر فراخوان نمیشوند. به متخصصان مراقبتهای بهداشتی توصیه شده است بچهای نامبرده سوسپانسیون خوراکی Clobazam را در نظر بگیرند و برای احراز اصالت و ردیابی از بارکد دوبعدی سریالیشده استفاده کنند، زیرا این بارکد همچنان دقیق است؛ بارکد خطی روی جعبه نباید برای شناسایی محصول به کار رود. عمدهفروشان و داروخانههایی که از بارکد خطی در تأسیسات عمدهفروشی استفاده میکنند نیز باید احتیاطهای بیشتری در نظر بگیرند. بر پایه توصیه برای بیماران، این اطلاعیه به خطای بارکد روی بستهبندی بیرونی محصول مربوط است، خود دارو تحت تأثیر قرار نگرفته و بیماران نیازی به هیچ اقدامی ندارند. بیمارانی که واکنش ناخواسته تجربه میکنند یا پرسشی درباره داروی خود دارند باید به پزشک مراجعه کنند و هر واکنش ناخواسته مشکوک را از طریق طرح Yellow Card سازمان MHRA گزارش دهند. برای اطلاعات بیشتر، پرسشهای پزشکی و اطلاعات موجودی میتوان با نشانی Licensed@ethypharm.com تماس گرفت. دریافتکنندگان این اطلاعیه دارویی باید آن را به اطلاع مخاطبان مرتبط برسانند و از تیمهای منطقهای نظام سلامت خواسته شده است آن را برای اطلاع به داروسازان جامعه و پزشکان عمومی توزیعکننده دارو ارسال کنند. مرکز گزارش داروهای معیوب در 10 South Colonnade، Canary Wharf، لندن، E14 4PU، با تلفن ۴۴ (۰)۲۰ ۳۰۸۰ ۶۵۷۴ و نشانی DMRC@mhra.gov.uk در دسترس است.