گفت‌وگوی علمی شواهد دنیای واقعی MHRA و NICE

آژانس نظارتی داروها و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) به همراه مؤسسه ملی سلامت و تعالی مراقبت (NICE) اعلام کردند که برنامه پیشگامانه «گفت‌وگوی علمی شواهد دنیای واقعی» (Real-World Evidence Scientific Dialogue) را به شکلی نظام‌مند و مستمر ادامه خواهند داد. این ابتکار مشترک که در ابتدا به صورت پایلوت در سال ۲۰۲۵ راه‌اندازی شد، با هدف برقراری ارتباط زودهنگام و ساختاریافته میان تنظیم‌گران رگولاتوری، نهادهای ارزیابی فناوری سلامت (HTA) و شرکت‌های توسعه‌دهنده دارو طراحی گردیده است. شواهد دنیای واقعی (RWE) که از تحلیل داده‌های بالینی بیماران در شرایط روزمره، پرونده‌های الکترونیک سلامت، رجیستری‌های بیماری و مطالعات پس از بازاریابی حاصل می‌شوند، نقشی محوری در تکمیل داده‌های کارآزمایی‌های بالینی کلاسیک (RCTs) ایفا می‌کنند. این گفت‌وگوهای علمی به محققان و شرکت‌های داروسازی کمک می‌کند تا پیش از ثبت نهایی داده‌ها، متدولوژی‌های آماری و طراحی مطالعات دنیای واقعی خود را با استانداردهای سخت‌گیرانه MHRA و NICE هماهنگ سازند تا داده‌های تولیدشده از روایی و کفایت علمی لازم برخوردار باشند. پس از پایان موفقیت‌آمیز چرخه نخست این برنامه در ۱۸ اوت ۲۰۲۶، MHRA در حال ادغام تجربیات این جلسات مشورتی در خدمات روتین نظارتی خود است. این استراتژی نوین نه تنها دسترسی زودهنگام بیماران به درمان‌های نوآورانه و بیماری‌های نادر را تسهیل می‌کند، بلکه فرآیند تصمیم‌گیری پیرامون اثربخشی بالینی، ایمنی بلندمدت و پوشش بیمه‌ای داروها را با سرعت و اطمینان بیشتری همراه می‌سازد. این سازوکار تعاملی نه تنها سرعت تصویب و ارزیابی داروها را به میزان قابل توجهی ارتقا می‌دهد، بلکه با کاستن از عدم قطعیت‌های علمی در زمان صدور مجوز، مدل‌های نوین قیمت‌گذاری مبتنی بر ارزش و بازپرداخت هزینه‌های سلامت را در بریتانیا و سایر نظام‌های بهداشتی متحول می‌سازد.