شرکت Definium دومین موفقیت متوالی فاز ۳ DT120 را در اضطراب فراگیر ثبت کرد

شرکت Definium Therapeutics نتایج مثبت اولیه (topline) کارآزمایی فاز ۳ Voyage را برای DT120 گزارش کرد؛ این دارو فرمولاسیون حل‌شونده در دهان (orally disintegrating) از لایزرژید دی‌تارترات (LSD) است که برای درمان اختلال اضطراب فراگیر (GAD) بررسی می‌شود. این دومین موفقیت متوالی فاز ۳ این ترکیب در مدت دو ماه محسوب می‌شود. Voyage یک مطالعه تصادفی، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما بود که ۲۱۴ بزرگسال ۱۸ تا ۷۴ ساله مبتلا به GAD تأییدشده بر اساس معیارهای DSM-5 و نمره کل حداقل ۲۰ در مقیاس اضطراب همیلتون (HAM-A) را در حدود ۳۵ مرکز آمریکایی ثبت‌نام کرد. یک دوز واحد ۱۰۰ میکروگرمی DT120 در هفته ۱۲ کاهش میانگین حداقل مربعات ۱۱.۶ نمره‌ای در HAM-A ایجاد کرد، در حالی که دارونما ۶.۲ نمره کاهش داشت؛ تفاوت تعدیل‌شده با دارونما ۵.۴ نمره بود (p<0.0001 و Cohen's d=0.81). تمام معیارهای ثانویه کنترل‌شده از نظر چندگانگی برآورده شدند، از جمله تغییر HAM-A در هفته ۱ و تغییر مقیاس Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) در روز ۲. نرخ پاسخ (کاهش ۵۰٪ یا بیشتر در HAM-A) در هفته ۱۲ برابر ۴۳٪ در برابر ۱۶٪ برای دارونما بود؛ ۵۱٪ از بیماران دریافت‌کننده DT120 به وضعیت خفیف‌تر یا بهتر رسیدند در برابر ۲۳٪، و ۱۴٪ در بهبودی بالینی (remission) بودند در برابر ۴٪. عوارض جانبی خفیف تا متوسط، گذرا و متمرکز بر روز مصرف دارو بودند و هیچ سیگنالی از خودکشی‌گرایی مشاهده نشد. نتیجه Voyage پس از خوانش مثبت فاز ۳ مطالعه Emerge در اختلال افسردگی اساسی (MDD) در ژوئن ۲۰۲۶ به دست می‌آید که در آن یک دوز واحد DT120 کاهش ۸.۱ نمره‌ای تعدیل‌شده با دارونما در مقیاس MADRS را در هفته ۶ ایجاد کرد (p<0.0001). این شرکت برای DT120 در GAD عنوان درمان پیشگامانه (Breakthrough Therapy Designation) سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) را در اختیار دارد. مطالعه محوری دوم GAD یعنی Panorama شامل بازوی اضافی دوز پایین ۵۰ میکروگرمی است که به‌طور خاص برای گمراه کردن توانایی شرکت‌کنندگان در شناسایی وضعیت دوز خود طراحی شده است؛ Definium اعلام کرد نتایج اولیه Panorama در سپتامبر ۲۰۲۶ انتظار می‌رود. این شرکت همچنین در عرضه عمومی سهام ژوئن ۲۰۲۶ خود مبلغ ۸۰۵ میلیون دلار برای تأمین مالی فعالیت‌های پیش از تجاری‌سازی جمع‌آوری کرد.