سازمان TGA استرالیا توقف عرضه کپسول‌های پیوسترش diltiazem ۳۶۰ میلی‌گرمی را اعلام و گزینه‌های جایگزین را معرفی کرد

سازمان مدیریت کالاهای درمانی استرالیا (TGA) در تازه‌ترین هشدار نظارتی خود رسماً اعلام کرد که عرضه کپسول‌های پیوسته‌رهش داروی diltiazem hydrochloride با دوز ۳۶۰ میلی‌گرم (با نام تجاری Cardizem CD) از سوی شرکت سازنده متوقف شده و این فرآورده دیگر در بازار دارویی این کشور توزیع نخواهد شد. این دارو که از دسته‌های مهم مهارکننده‌های کانال کلسیمی غیردی‌هیدروپیریدینی (non-dihydropyridine calcium channel blockers) به شمار می‌رود، در مدیریت و کنترل درازمدت پرفشاری خون (hypertension) و آنژین صدری مزمن (chronic angina) کاربرد بسیار گسترده‌ای دارد. بر اساس اطلاعیه رسمی TGA، اختلال و کمبود در تأمین این دوز مشخص از ماه ژوئن ۲۰۲۶ آغاز شده بود و اکنون با قطع قطعی خطوط تولید از سوی صاحب پروانه مواجه شده است. به منظور پیشگیری از بروز هرگونه وقفه خطرناک در روند درمانی بیماران قلبی و عروقی تحت درمان، این سازمان یک ابزار قانونی تحت عنوان «سند جایگزینی در شرایط کمبود شدید» (Serious Scarcity Substitution Instrument - SSSI) صادر کرده است. این سند به داروسازان شاغل در داروخانه‌های سراسر کشور اجازه می‌دهد تا بدون نیاز به ارجاع مجدد بیمار به پزشک معالج برای اخذ نسخه جدید، فرآورده‌های معادل با دوزهای پایین‌تر را مستقیماً برای بیماران جایگزین نمایند. طبق راهنمای بالینی ارائه‌شده توسط سازمان TGA، داروسازان مجاز هستند به ازای هر کپسول Cardizem CD با دوز ۳۶۰ میلی‌گرم، ترکیبی از دو کپسول ۱۸۰ میلی‌گرمی به صورت همزمان یا سایر اشکال پیوسته‌رهش دارای مجوز را مطابق با پروتکل‌های فارماکوکینتیک تأییدشده به بیمار تحویل دهند. این مجوز موقت تا زمان تثبیت کامل زنجیره توزیع و اصلاح نسخه‌های پزشکی در سیستم درمانی استرالیا معتبر خواهد بود. سازمان TGA به تمامی پزشکان، متخصصان قلب و عروق و داروسازان توصیه کرده است که هنگام مراجعه بیماران مصرف‌کننده این فرآورده، وضعیت بالینی، فشار خون شریانی و ریتم قلبی آنان را مجدداً پایش کنند و در صورت لزوم، برنامه دارویی را با رژیم‌های درمانی پایدار و در دسترس تنظیم نمایند. همچنین به بیماران اکیداً توصیه شده است که از قطع ناگهانی داروی ضد فشار خون خود خودداری کرده و پیش از هر اقدامی با داروساز مشورت کنند.