سازمان FDA خلاصه اجرایی تست خون Galleri شرکت GRAIL را منتشر کرد

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) خلاصه اجرایی خود درباره شرکت GRAIL Inc. و تست خون Galleri را پیش از نشست کمیته مشورتی 23 سپتامبر 2026 منتشر کرد. FDA این خلاصه اجرایی را برای نشست 23 سپتامبر 2026 پنل ژنتیک مولکولی و بالینی کمیته مشورتی تجهیزات پزشکی تهیه کرده است؛ این پنل تست خون Galleri شرکت GRAIL Inc. را که برای تشخیص زودهنگام چندسرطانی (multi-cancer) طراحی شده است بررسی خواهد کرد. بخش‌های 7.1.1 تا 7.1.6 این سند، طراحی مطالعه PATHFINDER 2 (اهداف مطالعه، معیارهای ورود، برنامه پیگیری)، پاسخگویی و ویژگی‌های جمعیت‌شناختی را توصیف می‌کند. FDA این اطلاعات را بررسی کرده است و درباره این جنبه‌های مطالعه پرسش بی‌پاسخ یا باقی‌مانده‌ای برای پنل ندارد. در بخش واقعیت‌های مطالعه آمده است: شرکت‌کنندگان باید در زمان امضای فرم رضایت آگاهانه حداقل 50 سال سن (شامل 50 سال) داشته باشند. 820 شرکت‌کننده با تشخیص سرطان اولیه جدید شناسایی شدند که از میان آن‌ها 259 نفر (31.6 درصد) توسط Galleri تشخیص داده شدند. از 474 شرکت‌کننده‌ای که تشخیص سرطان مرحله I-II داشتند، بخشی توسط این تست شناسایی شدند (برای شرکت‌کنندگانی که چند سرطان اولیه داشتند، فقط اطلاعات نخستین سرطان تشخیص‌داده‌شده در خلاصه سطح شرکت‌کننده لحاظ می‌شود). زمینه: Galleri هم‌اکنون در ایالات متحده به‌عنوان یک تست آزمایشگاهی توسعه‌یافته (laboratory-developed test) در دسترس است، اما انتظار می‌رود تأیید FDA به دریافت بازپرداخت هزینه از Medicare و دیگر پرداخت‌کنندگان بیمه کمک کند. FDA ملزم نیست از توصیه پنل‌های مشورتی خود پیروی کند، اما اغلب چنین می‌کند.