سازمان FDA برای حفظ دسترسی نوزادان به تغذیه وریدی حیاتی اقدام کرد

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای کمک به رفع شکاف احتمالی تأمین تغذیه پارنترال شروع نئوناتال (neonatal starter parenteral nutrition) اقدام کرد. این فرآورده‌ها مواد مغذی ضروری را از طریق ورید به نوزادان نارس و بدحالی می‌رسانند که امکان تغذیه از راه دهان یا لوله تغذیه را ندارند و دریافت به موقع این مواد برای رشد و تکامل آنان حیاتی است. این خبرنامه در چهارم سپتامبر ۲۰۲۶ منتشر شد. FDA پس از ابراز نگرانی بیمارستان‌های کودکان درباره تداوم دسترسی به این فرآورده‌ها متوجه شکاف احتمالی تأمین شد؛ علت، توقف تولید برخی فرآورده‌های استاندارد توسط دو تسهیل outsourced بود که به‌طور دائمی تعطیل می‌شوند. این وضعیت می‌توانست بیمارستان‌های سراسر کشور را در تأمین تغذیه وریدی ضروری برای نوزادان بدحال تحت فشار قرار دهد و در نتیجه مراقبت از آسیب‌پذیرترین گروه بیماران را با خطر مواجه کند. کایل دیامانتاس، سرپرست کمیسر FDA، گفت: «FDA متعهد است از همه ابزارهای نظارتی برای جلوگیری از شکاف‌های بحرانی زنجیره تأمین که مراقبت از بیماران را تهدید می‌کنند بهره بگیرد.» وی بر عزم این سازمان برای همکاری نزدیک با بیمارستان‌ها، داروخانه‌های ترکیب‌کننده و تسهیلات تولیدی در جهت حفظ دسترسی بیماران تأکید کرد. در پاسخ، راهنمایی فوراً لازم‌الاجرا با عنوان «سیاست‌های موقت برای ترکیب برخی فرآورده‌های تغذیه پارنترال استارتر برای نوزادان» منتشر شد که اولویت‌های نظارتی و اجرایی موقت درباره فرآورده‌های ترکیب‌شده در داروخانه‌های دارای مجوز ایالتی، تسهیلات فدرال و تسهیلات outsourced را در چارچوب بندهای 503A و 503B قانون غذا، دارو و لوازم آرایشی شرح می‌دهد. این سیاست‌ها به تولیدکنندگان و ترکیب‌کنندگان امکان می‌دهد در چارچوبی مشخص و با حفظ استانداردهای ایمنی و کیفیت، عرضه خود را ادامه دهند و به پر کردن شکاف ناشی از تعطیلی تسهیلات مذکور کمک کنند. مایکل دیویس، سرپرست موقت مرکز ارزیابی و پژوهش دارویی FDA، گفت: «تغذیه پارنترال استارتر برای نوزادان نارس و بدحالی که بلافاصله پس از تولد به تغذیه نیاز دارند حیاتی است؛ این سیاست‌های موقت به بیمارستان‌ها کمک می‌کند در دوره گذار به این تغذیه حیاتی دسترسی داشته باشند.» بازگشت ثبات تأمین در این بخش می‌تواند از بروز کمبودهای مشابه در آینده جلوگیری کرده و به تضمین مراقبت ایمن نوزادان در سراسر آمریکا کمک کند.