سازمان FDA در آستانه تصمیم‌گیری برای تأیید آزمایش خون غربالگری ۵۰ نوع سرطان شرکت Grail

کمیته مشورتی تجهیزات پزشکی و پنل تخصصی سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) پس از بررسی جامع داده‌های کارآزمایی‌های بالینی، به تأیید آزمایش خون پیشگام Galleri محصول شرکت Grail برای غربالگری و تشخیص زودهنگام هم‌زمان چندین نوع سرطان (MCED) در افراد ۵۰ ساله و بالاتر رأی مثبت داد. این آزمایش خون مبتنی بر فناوری بیوپسی مایع و توالی‌یابی نسل جدید (NGS)، با آنالیز الگوهای متیلاسیون DNA آزاد در گردش خون توموری (cfDNA)، پتانسیل تحول بنیادین در اکوسیستم غربالگری انکولوژی را در سطح بین‌المللی رقم خواهد زد. آزمایش Galleri قادر است ردپای ژنتیکی بیش از ۵۰ نوع سرطان مختلف را در یک نمونه‌گیری ساده خون شناسایی کند؛ نکته حائز اهمیت این است که بیش از ۷۰ درصد از این سرطان‌ها (نظیر سرطان‌های پانکراس، تخمدان، کبد، مری و معده) در حال حاضر فاقد هرگونه پروتکل استاندارد و غربالگری روتین جمعیتی هستند و معمولاً در مراحل بسیار پیشرفته و غیرقابل جراحی تشخیص داده می‌شوند. این تست نه تنها حضور سیگنال‌های سرطانی را با دقت بالا اعلام می‌کند، بلکه با صحت بیش از ۹۰ درصد منشأ بافتی اولیه تومور (Tissue of Origin) را نیز جهت تسریع اقدامات تشخیصی بالینی مشخص می‌سازد. تأیید رسمی این آزمایش توسط سازمان FDA می‌تواند بزرگ‌ترین مانع در مسیر پوشش بیمه‌ای همگانی آن توسط شرکت‌های بیمه سلامت دولتی نظیر Medicare و بیمه‌های تجاری آمریکا را برطرف سازد. در حال حاضر این آزمایش تنها با تجویز پزشک و به صورت پرداخت مستقیم با قیمت ۹۴۹ دلار در دسترس قرار دارد. کارشناسان بهداشت عمومی معتقدند ورود این آزمون به سیستم‌های مراقبت سلامت می‌تواند آمار مرگ‌ومیر ناشی از سرطان‌های دیرتشخیص‌داده‌شده را به طور معناداری در دهه‌های آینده کاهش دهد و هزینه‌های درمان مراحل پیشرفته تومورها را مهار نماید.