تأیید FDA برای Stelara در درمان کولیت اولسراتیو کودکان

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) تأییدیه رسمی گسترش اندیکاسیون داروی تزریقی «استلارا» (اوستکینوماب - Stelara) محصول شرکت داروسازی جانسون اند جانسون (J&J) را برای درمان کودکان و نوجوانان ۲ سال به بالا مبتلا به کولیت اولسراتیو فعال با شدت متوسط تا شدید صادر کرد. این تأییدیه تاریخی پس از آن صورت می‌گیرد که این آنتی‌بادی بیولوژیک در اوایل سال جاری میلادی (آوریل ۲۰۲۶) برای درمان بیماری کرون در همین گروه سنی اطفال نیز تأییدیه سازمان غذا و دارو را دریافت کرده بود. اوستکینوماب یک آنتی‌بادی مونوکلونال انسانی کاملاً اختصاصی است که زیرواحد پروتئینی مشترک p40 در سایتوکاین‌های پیش‌التهابی اینترلوکین-۱۲ (IL-12) و اینترلوکین-۲۳ (IL-23) را هدف قرار داده و مسیرهای سیگنالینگ Th1 و Th17 را مهار می‌کند. استلارا نخستین داروی بیولوژیک با سازوکاری متمایز از مهارکننده‌های TNF-alpha (مانند اینفلیکسیماب) است که برای هر دو شکل اصلی بیماری‌های التهابی روده (IBD) شامل بیماری کرون و کولیت اولسراتیو در جمعیت کودکان خردسال به تأیید رسمی رگولاتوری می‌رسد. این امر یک پیشرفت چشمگیر برای کودکانی است که به کورتیکواستروئیدها یا آنتی‌تی‌ان‌اف‌ها پاسخ نداده یا دچار عوارض شدید شده‌اند. تأییدیه FDA بر اساس داده‌های حاصل از کارآزمایی بالینی اطفال به دست آمد که در آن القا و حفظ بهبودی بالینی پایدار (Clinical Remission) و بهبود مخاط روده در ارزیابی‌های اندوسکوپیک بدون نیاز به کورتون مشاهده شد. متخصصان گوارش اطفال تصریح می‌کنند که در دسترس قرار گرفتن این رژیم درمانی زیرجلدی با دوزبندی بر اساس وزن کودک، کنترل التهاب مزمن روده، بهبود رشد قدی و وزنی و پیشگیری از جراحی‌های پرخطر کولکتومی را در کودکان مبتلا به کولیت اولسراتیو مقاوم ممکن می‌سازد.