بهروزرسانی فهرست مجوزهای استفاده استثنایی تجهیزات پزشکی توسط MHRA
Decision: Medical devices given exceptional use authorisations
MHRA فهرست مجوزهای استفاده استثنایی تجهیزات پزشکی را بهروزرسانی کرد؛ WinPath از شرکت Clinisys به فهرست اضافه شد و مهلت برخی مجوزها تمدید شد.
آژانس تنظیم مقررات داروها و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) نسخه به‌روزشده فهرست تولیدکنندگان و تجهیزات پزشکی دارای مجوز استفاده استثنایی (Exceptional Use Authorisation یا EUA) را منتشر کرد. این چارچوب قانونی و نظارتی به MHRA اجازه می‌دهد در شرایط اضطراری یا هنگام بروز کمبودهای بالینی بحرانی، به تجهیزاتی که هنوز نشان CE یا UKCA را دریافت نکرده‌اند یا مراحل تمدید ارزیابی انطباق آن‌ها در جریان است، مجوز ورود به بازار و استفاده در مراکز درمانی را اعطا کند تا زنجیره تأمین خدمات حیاتی در سرویس سلامت همگانی بریتانیا (NHS) و بخش مراقبت‌های اجتماعی دچار وقفه نشود. در آخرین تغییرات اعمال‌شده در این فهرست (مورخ ۲۴ اوت ۲۰۲۶)، نرم‌افزارهای مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی بالینی WinPath نسخه ۲۰۲۳.۳، WinPath نسخه ۵ و WinPath نسخه ۷ از شرکت Clinisys به جدول تجهیزات دارای مجوز فعال افزوده شدند تا استمرار پردازش داده‌های پاتولوژی و تشخیصی در آزمایشگاه‌های بریتانیا تضمین شود. همچنین مجوز موقت اعطاشده به شرکت American Surgical Company LLC برای تأمین پدهای جراحی رادیواپک (Radiopaque surgical patties) و پدهای پنبه‌ای جراحی اعصاب تا تاریخ ۲۰ فوریه ۲۰۲۷ تمدید گردید تا جراحان مغز و اعصاب در طول اعمال جراحی حساس با کمبود ملزومات جذب و هموستاز مواجه نشوند. بر اساس ضوابط سخت‌گیرانه MHRA، مجوزهای استفاده استثنایی تنها در شرایطی صادر می‌شوند که نیاز بالینی مبرم وجود داشته باشد، هیچ جایگزین مناسب و دارای نشان رسمی در بازار در دسترس نباشد و شواهد کافی مبنی بر ایمنی عملکردی محصول ارائه شده باشد. این مجوزها منحصراً به نام شرکت سازنده صادر می‌شوند و اشخاص ثالث یا شرکت‌های توزیع‌کننده واسطه مجاز به فروش مستقل این اقلام بدون هماهنگی مستقیم نیستند. علاوه بر این، در فهرست به‌روزشده MHRA، بخشی اختصاصی برای ثبت مجوزهای منقضی‌شده، تعلیق‌شده یا لغوشده طی دو ماه اخیر در نظر گرفته شده است؛ از جمله سیستم استریوتاکتیک Integra CRW Precision Arc به دلیل پایان مهلت قانونی به فهرست مجوزهای بسته منتقل شده و یک مجوز نظارتی جدید برای آژانس امنیت سلامت بریتانیا (UKHSA) ثبت شده است.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
MHRA فهرست مجوزهای استفاده استثنایی تجهیزات پزشکی را بهروزرسانی کرد؛ WinPath از شرکت Clinisys به فهرست اضافه شد و مهلت برخی مجوزها تمدید شد.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی gov.uk در بخش رگولاتوری تنظیم شده است.
عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟
Decision: Medical devices given exceptional use authorisations
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید