سازمان FDA پذیرش درخواست برنامه پایلوت تسریع تأیید دارو را آغاز کرد

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) روز سه‌شنبه اعلام کرد که پذیرش درخواست‌ها برای یک برنامه پایلوت را آغاز کرده است؛ برنامه‌ای که هدفش کوتاه کردن زمانی است که شرکت‌های داروسازی برای آغاز آزمایش محصولاتشان روی انسان‌ها به آن نیاز دارند. این پایلوت نخستین بار در ماه ژوئن و به عنوان بخشی از طرح «Operation TrialBlazer» معرفی شد؛ ابتکاری از وزارت بهداشت و خدمات انسانی آمریکا (HHS) که تعهد داده است جدول زمانی تأیید دارو در FDA را کوتاه‌تر کند و به آمریکا کمک کند با صنایع بیوتکنولوژی در حال شتاب کشورهایی مانند چین و استرالیا رقابت کند. در نقشه راه این طرح، وزارت بهداشت آمریکا نوشته است: «بسامد بالایی وجود دارد که مسیر آمریکا با واحد سال سنجیده می‌شود، در حالی که مسیر کشورهای دیگر با واحد ماه سنجیده می‌شود.» این جمله خلاصه دغدغه‌ای است که مقام‌های آمریکایی از آن به عنوان عقب ماندن از رقبای آسیایی و اقیانوسیه یاد می‌کنند. پیش از آغاز مرحله آزمایش روی انسان، شرکت‌های دارویی معمولاً باید یک درخواست Investigational New Drug یا IND را به FDA ارائه کنند؛ فرایندی که شامل داده‌های پیش‌بالینی، اطلاعات ساخت و برنامه اولیه ایمنی است. بخش بزرگی از زمان میان کشف یک مولکول و نخستین دوز انسانی، صرف همین مرحله اداری و بازبینی می‌شود و هدف برنامه‌های تازه این است که این فاصله را کوتاه‌تر کند. طرح TrialBlazer در ماه ژوئن معرفی شد و اکنون با باز شدن پنجره ثبت درخواست، وارد مرحله اجرایی شده است؛ با این حال جزئیات کامل این خبر، از جمله شرایط دقیق شرکت‌ها و معیارهای پذیرش، در نسخه ویژه مشترکان STAT+ منتشر شده و بیرون از آن در دسترس نیست.