تأیید vimseltinib (Romvimza) توسط MHRA برای تومور غول‌پیکر سلول…

آژانس نظارتی داروها و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) در ۱۴ اوت ۲۰۲۶ داروی vimseltinib (با نام تجاری Romvimza) را برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به تومور غول‌پیکر سلول تنوسینوویال (TGCT) تأیید کرد؛ این تأیید برای بیمارانی است که تومور آن‌ها بر حرکت اثر می‌گذارد یا جراحی برای آن‌ها گزینه مناسبی نیست. TGCT یک تومور نادر و غیرسرطانی است که اطراف مفصل و تاندون‌ها تشکیل می‌شود و معمولاً تنها یک مفصل — اغلب زانو یا مچ پای بزرگسالان جوان و میانسال — را درگیر می‌کند و می‌تواند علائمی مانند درد، تورم، سفتی و دشواری در حرکت ایجاد کند. جولیان بیچ، مدیر اجرایی MHRA در حوزه کیفیت و دسترسی به مراقبت سلامت، گفت: «ایمن نگه داشتن بیماران و فراهم کردن دسترسی آن‌ها به محصولات پزشکی باکیفیت، ایمن و مؤثر از اولویت‌های کلیدی ماست. تأیید vimseltinib گزینه درمانی جدیدی برای بیماران مبتلا به TGCT فراهم می‌کند که علامت‌دار هستند اما برای جراحی مناسب نیستند. مانند همه محصولات، ایمنی vimseltinib را همچنان به‌دقت بررسی خواهیم کرد.» ماده مؤثر Romvimza یعنی vimseltinib با مسدود کردن پروتئین‌هایی که باعث رشد این تومورها می‌شوند، به کند کردن رشد TGCT کمک می‌کند. این دارو تحت پایش بیشتری قرار دارد (additional monitoring) و نباید در دوران بارداری مصرف شود. vimseltinib به شکل کپسول است که باید با آب بلعیده شود و با یا بدون غذا، دو بار در هفته مصرف می‌شود. شایع‌ترین عوارض جانبی vimseltinib (که ممکن است بیش از ۱ نفر از هر ۵ نفر را تحت تأثیر قرار دهد) شامل خستگی، تورم اطراف چشم، مچ پا و پا، خارش، بثورات پوستی، فشار خون بالا، افزایش آنزیم‌های کبدی، افزایش کلسترول، افزایش کراتینین و کاهش گلبول‌های سفید خون (نوتروفیل‌ها) است. بیماران باید دارو را دقیقاً طبق تجویز مصرف کنند و هر عارضه جانبی مشکوک را از طریق طرح Yellow Card گزارش دهند. این مجوز بازاریابی در ۱۴ اوت ۲۰۲۶ به شرکت Deciphera Pharmaceuticals اعطا شد و این محصول از طریق رویه بین‌المللی شناسایی (IRP) مسیر B بررسی و تأیید شد. اطلاعات بیشتر در خلاصه ویژگی‌های محصول (SmPC) و بروشور اطلاعات بیمار منتشر می‌شود. در همین زمینه بخوانید: داروی اوپاداسیتینیب؛ جزئیات و بررسی بالینی.