تأیید FDA نخستین پایشگر همزمان کتون و قند خون Abbott
FDA Authorizes First Wearable Device That Continuously Monitors Both Ketone Levels and Blood Sugar
FDA نخستین دستگاه پوشیدنی را تأیید کرد که همزمان و پیوسته کتون و قند خون را میسنجد؛ Libre Duo 10 Day شرکت Abbott از کتواسیدوز دیابتی پیشگیری میکند.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در ۲۵ اوت ۲۰۲۶ نخستین دستگاه پوشیدنی جهان را تأیید کرد که به‌طور همزمان و پیوسته سطح کتون و قند خون را اندازه‌گیری میکند. این دستگاه که Libre Duo 10 Day نام دارد و توسط Abbott (آبات) ساخته شده، برای افراد دیابتی ۲ سال به بالا طراحی شده و به مدت ۱۰ روز روی پوست قرار می‌گیرد. این سیستم که نخستین نمونه در نوع خود است، هر دقیقه در شبانه‌روز سطح گلوکز و کتون را در مایع میان‌بافتی زیر پوست اندازه‌گیری و داده‌ها را به‌صورت بی‌سیم به گوشی هوشمند منتقل میکند؛ کاربر می‌تواند روند افزایش یا کاهش هر دو شاخص را در نمایی واحد ببیند و هنگام بالا رفتن خطرناک کتون‌ها، هشدار خودکار دریافت کند. هدف اصلی این فناوری، پیشگیری از کتواسیدوز دیابتی (DKA) است؛ وضعیتی خطرناک که وقتی بدن به میزان کافی انسولین ندارد، چربی را برای تولید انرژی می‌شکند و سطح کتون به‌سرعت بالا می‌رود. به گفته انجمن دیابت آمریکا، کتواسیدوز می‌تواند ظرف چند ساعت پیشرفت کند و علائم اولیه آن اغلب با بیماری‌های عادی اشتباه گرفته می‌شود. Libre Duo 10 Day پس از دریافت عنوان دستگاه پیشگام (Breakthrough) از سوی FDA، از مسیر De Novo مجوز گرفت و نخستین سیستمی است که هم استاندارد جدید پایش پیوسته یکپارچه گلوکز و کتون (iCGK) و هم استاندارد پایش پیوسته گلوکز (iCGM) را برآورده میکند و با سامانه‌های تزریق خودکار انسولین نیز سازگار خواهد بود. تأیید این دستگاه بر پایه بررسی شش مطالعه بالینی با بیش از ۶۰۰ شرکت‌کننده انجام شده است. آبات قصد دارد Libre Duo 10 Day را تا پایان سال جاری در بازار آمریکا عرضه کند؛ به این ترتیب بیماران دیابتی به‌جای آزمون‌های نقطه‌ای قدیمی خون یا ادرار، اطلاعات پیوسته و هشدار زودهنگام را در اختیار خواهند داشت. در همین زمینه بخوانید: داروی اوپاداسیتینیب؛ جزئیات و بررسی بالینی.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
FDA نخستین دستگاه پوشیدنی را تأیید کرد که همزمان و پیوسته کتون و قند خون را میسنجد؛ Libre Duo 10 Day شرکت Abbott از کتواسیدوز دیابتی پیشگیری میکند.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی fda.gov در بخش رگولاتوری تنظیم شده است.
عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟
FDA Authorizes First Wearable Device That Continuously Monitors Both Ketone Levels and Blood Sugar
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید