سازمان FDA مدیران موقت مراکز دارو و بیولوژیک را دائمی کرد

دولت آمریکا روز سه‌شنبه چهار پست کلیدی رهبری را در سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به‌طور دائمی تکمیل کرد؛ این تصمیم پس از آن گرفته شد که هایدی آورتن (Heidi Overton) اواخر ماه گذشته برای ریاست این نهاد نامزد شد. سه نفر از این مقام‌ها که تاکنون به‌صورت موقت فعالیت می‌کردند، در همان سمت‌ها به‌طور رسمی منصوب شدند: مایکل دیویس (Michael Davis)، روان‌پزشک، به‌عنوان مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی (CDER)؛ کریم میخائیل (Karim Mikhail)، از مدیران سابق شرکت مرک (Merck)، به‌عنوان مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات محصولات بیولوژیک (CBER)؛ و برت کوپلاو (Bret Koplow)، وکیل و عضو FDA از سال ۲۰۱۱، به‌عنوان مدیر مرکز محصولات دخانی (CTP). مقام چهارم، جارد سی‌هافر (Jared Seehafer)، به‌عنوان نخستین معاون کمیسر در حوزه فناوری و هوش مصنوعی سازمان منصوب شد. او که در سال ۲۰۲۵ به‌عنوان مشاور به FDA پیوسته بود، پیش‌تر یک شرکت نرم‌افزاری علوم زیستی را بنیان‌گذاری کرده بود و در حوزه مشاوره سرمایه‌گذاری در زیست‌فناوری نیز فعالیت داشته است. انتصاب او در حالی صورت می‌گیرد که دولت ترامپ کارکنان این نهاد را تشویق می‌کند تا از هوش مصنوعی برای سرعت بخشیدن به فرآیندهای بازبینی و ارزیابی دارو استفاده کنند؛ ایجاد پست معاونت فناوری و هوش مصنوعی نیز در همین راستا ارزیابی می‌شود. این انتصابات اهمیت راهبردی دارند، زیرا مراکز CDER و CBER دو رکن اصلی تنظیم‌گری دارو و فرآورده‌های زیستی در آمریکا هستند و هر تصمیمی درباره تأیید، بازبینی و نظارت بر بازار در این مراکز اتخاذ می‌شود. ثبات رهبری در این دو مرکز پس از ماه‌ها مدیریت موقت، به معنای آن است که اولویت‌های نظارتی تازه برای بررسی پرونده‌های دارویی پیشِ‌رو تعریف خواهد شد و صنعت داروسازی می‌تواند برنامه‌ریزی دقیق‌تری برای مسیر عرضه و بازبینی محصولات خود داشته باشد. نزدیکی این مدیران به مدیران اجرایی شاغل در شرکت‌های بزرگ دارویی نیز می‌تواند بر نحوه تعامل FDA با صنعت تأثیر بگذارد. هم‌زمان، به کارگیری هوش مصنوعی در ارزیابی‌های سازمان غذا و داروی آمریکا موضوعی بحث‌برانگیز است؛ طرفداران آن می‌گویند این فناوری می‌تواند هزینه و زمان بازبینی داده‌های بالینی و ایمنی را کاهش دهد، اما برخی منتقدان نگران شفافیت و صحت تصمیم‌هایی هستند که بر مبنای الگوریتم‌های یادگیری ماشین گرفته می‌شود. ایجاد پست معاونت فناوری و هوش مصنوعی در سطح عالی سازمان، نشانه‌ای از جدی‌گرفتن این حوزه در کنار اولویت‌های سنتی تنظیم‌گری محسوب می‌شود و انتظار می‌رود در ماه‌های آینده راهنمای مشخص‌تری درباره استفاده از مدل‌های هوش مصنوعی در مدارک ارائه‌شده به این نهاد منتشر شود. در مجموع، تکمیل دائمی این پست‌ها در حالی انجام می‌شود که FDA با چالش‌های مهمی از جمله کمیابی دارو، بازنگری در فرآیند تأیید سریع و فشار برای بهره‌گیری از فناوری‌های نوین دست‌وپنجه نرم می‌کند. تعیین مدیران دائمی برای این سمت‌ها به نهاد اجازه می‌دهد تا مسیر خود را با ثبات بیشتری دنبال کند و از بی‌ثباتی مدیریتی که در ماه‌های گذشته باعث سردرگمی پرسنل و اطمینان کمتر صنعت شده بود، فاصله بگیرد. ناظران بازار دارو این اقدام را گامی مثبت در جهت پیش‌بینی‌پذیرشدن تصمیم‌های نظارتی آمریکا ارزیابی می‌کنند، هرچند مباحث ریزتری مانند بودجه و نیروی انسانی همچنان به‌عنوان چالش‌های پابرجای این سازمان باقی مانده است.