هشدار FDA به تولیدکننده API هندی درباره آلودگی کارخانه

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به یک تأمین‌کننده ماده مؤثره دارویی (API) در هند به دلیل شرایط غیربهداشتی شدید هشدار داده است. بازرسان این سازمان هنگام بازدید از تأسیسات شرکت شولین فارما (Shoolin Pharma) در ایالت گجرات هند در آوریل گذشته، باقی‌مانده و لکه‌هایی را روی دیوارها، کف و تجهیزات بخش‌های تولید مشاهده کردند؛ خوردگی در یک خط تولید محصول نیز دیده شد و یکی از کارکنان با کفش روباز در محیط تولید حضور داشت. شرکت شولین فارما ماده مؤثره بیش از دوازده دارو را تولید می‌کند که از آن جمله می‌توان به قرص‌های درمان اختلال نعوظ و قرص‌های ضدتشنج اشاره کرد؛ این محصولات به داروخانه‌های ترکیبی (compounding pharmacies) در آمریکا فروخته می‌شوند. نگرانی‌ها درباره کثیفی و احتمال آلودگی در بخش‌های تولید و بسته‌بندی، همراه با ناقص بودن سوابق آزمایش‌های کنترل کیفیت، باعث شد سازمان غذا و داروی آمریکا ماه گذشته ارسال تمام محموله‌های این شرکت به خاک آمریکا را متوقف کند. این سازمان جزئیات را در نامه هشدار مورخ ۱۸ اوت که هفته گذشته در وب‌سایت FDA منتشر شد، افشا کرده است. بر اساس این نامه، ارسال هرگونه محموله جدید از این تأسیسات به بازار آمریکا تا زمانی که شرکت نواقص بهداشتی را برطرف کند و سوابق کامل آزمایشگاهی را ارائه دهد، ممنوع خواهد بود. این اقدام نمونه‌ای از نظارت‌های بازرسی FDA بر تأمین‌کنندگان خارجی دارو است که محصولاتشان مستقیم یا از طریق داروخانه‌های ترکیبی به دست بیماران آمریکایی می‌رسد. این نامه هشدار بخشی از سازوکار بلندمدت FDA برای نظارت بر تأمین‌کنندگان خارجی است؛ بخش مهمی از ماده مؤثره داروهای فروخته‌شده در آمریکا از کشورهایی مانند هند و چین تأمین می‌شود و سازمان غذا و داروی آمریکا برای اطمینان از کیفیت و ایمنی این زنجیره، روی بازرسی‌های دوره‌ای و پیگیری تخلفات بهداشتی تکیه دارد. اختلال در تولید یک ماده مؤثره می‌تواند به سرعت بر بازار آن دارو اثر بگذارد و نگرانی درباره کمبود دارو را در پی داشته باشد، به‌ویژه وقتی آن ماده اولیه برای قرص‌هایی استفاده می‌شود که مصرف روزانه دارند. بازرسی‌های FDA به‌طور معمول بدون اطلاع قبلی انجام می‌شود و در صورت مشاهده شواهد جدی تخلف یا خطر برای سلامت عمومی، اقدامات سختی مانند توقف واردات، فراخوان محصول یا درخواست اقدام اصلاحی از تولیدکننده در دستور کار قرار می‌گیرد. در این مورد، ماهیت محموله‌ها که از طریق داروخانه‌های ترکیبی به بیماران می‌رسد نیز اهمیت دارد، زیرا این داروخانه‌ها فرآورده‌ها را بر اساس نسخه برای هر بیمار به‌طور اختصاصی تهیه می‌کنند و کیفیت ماده اولیه آن‌ها مستقیماً بر سلامت بیماران اثر می‌گذارد. رویکرد FDA در ممنوعیت ارسال محموله‌های جدید تا رفع نواقص، به تولیدکننده فرصت می‌دهد تا وضعیت کارخانه خود را اصلاح کند و مدارک آزمایشگاهی را تکمیل نماید؛ این نخستین قدم در مسیری است که در صورت همکاری نکردن تأمین‌کننده، می‌تواند به اقدامات شدیدتری مانند ابطال فهرست تأمین‌کاران مجاز یا پیگیری حقوقی منجر شود. برای بیماران و داروخانه‌های ترکیبی نیز این هشدار به معنای تأکید بر لزوم تهیه ماده اولیه از تأمین‌کنندگان دارای پروانه و تاییدیه خواهد بود؛ موضوعی که اهمیت تازگی دستگاه تنظیم‌گر برای ایمنی زنجیره جهانی دارو را بار دیگر برجسته می‌کند. در همین زمینه بخوانید: جایگزین قرص داپسون؛ جزئیات و بررسی بالینی.