مطالعات پیش‌بالینی دارو از این پس از طریق سامانه مدیریت پژوهشی نیماد…

سازمان غذا و دارو در ابلاغیه‌ای مشترک به مدیران عامل کلیه شرکت‌های داروسازی، بیوتکنولوژی و تولیدکنندگان فرآورده‌های بیولوژیک کشور اعلام کرد که از تاریخ ۲۲ تیر ماه ۱۴۰۵، تمامی فرآیندهای مربوط به ثبت، ارزیابی علمی، نظارت و پرداخت‌های مالی مطالعات پیش‌بالینی (Preclinical Studies) داروها منحصراً از طریق سامانه مدیریت پژوهشی مؤسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی ایران (NIMAD) انجام خواهد شد. این اقدام پیرو تفاهم‌نامه همکاری دوجانبه میان سازمان غذا و دارو و مؤسسه نیماد اجرایی گردیده است. مطالعات پیش‌بالینی شامل ارزیابی‌های سم‌شناسی (Toxicology)، فارماکوکینتیک (PK)، فارماکودینامیک (PD) و ایمنی زیستی مولکول‌های نوین بر روی مدل‌های سلولی و حیوانی است که پیش‌شرط الزامی و حیاتی برای ورود هر ترکیب دارویی به فاز کارآزمایی‌های بالینی انسانی (Human Clinical Trials) به شمار می‌رود. پیش از این، عدم یکپارچگی در مستندسازی و ارزیابی پروتکل‌های پیش‌بالینی چالش‌هایی را در مسیر صحه‌گذاری علمی ایجاد می‌کرد؛ اما با راه‌اندازی داشبورد اختصاصی مطالعات پیش‌بالینی در سامانه نیماد، استانداردهای نظارتی، کدهای اخلاق زیستی و فرآیندهای داوری به شکلی شفاف و مدرن مستقر شده‌اند. سازمان غذا و دارو تصریح کرده است که ثبت در این داشبورد بخشی از الزامات قانونی پرونده رگولاتوری (CTD/eCTD) فرآورده‌ها محسوب می‌شود و با فرآیندهای گرنت‌های پژوهشی عادی متفاوت است. این یکپارچگی دیجیتال موجب تسریع روند بررسی پرونده‌های دارویی، ارتقای استاندارد داده‌های زیست‌پزشکی کشور و تسهیل پذیرش نتایج پژوهش‌های محققان ایرانی در مراجع دارویی بین‌المللی خواهد شد. کارشناسان صنعت دارو معتقدند که استانداردسازی ارزیابی‌های پیش‌بالینی در سامانه نیماد، گامی تعیین‌کننده در جهت ارتقای ضریب اطمینان ایمنی داروهای زیستی و ژن‌درمانی‌ها پیش از ورود به فاز آزمایش روی داوطلبان انسانی خواهد بود. این اقدام و پیگیری‌های نظارتی مستمر نشان‌دهنده تعهد عمیق سیاست‌گذاران و نهادهای سلامت به پایداری چرخه درمان، ارتقای عدالت در سلامت و تضمین دسترسی به موقع و ایمن کلیه بیماران به داروهای حیاتی و مراقبت‌های استاندارد پزشکی است.