سازمان FDA داروی Tukysa را برای درمان نگهدارنده سرطان سینه تأیید کرد
FDA approves tucatinib with trastuzumab and pertuzumab for maintenance treatment of HER2-positive breast cancer
سازمان FDA آمریکا ترکیب tucatinib (Tukysa) با trastuzumab و pertuzumab را برای درمان نگهدارنده بزرگسالان مبتلا به سرطان سینه HER2 مثبت پیشرفته تأیید کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در ۷ اکتبر ۲۰۲۶ داروی tucatinib (با نام تجاری Tukysa، ساخت شرکت Seagen زیرمجموعه Pfizer) را در ترکیب با trastuzumab و pertuzumab برای درمان نگهدارنده بزرگسالان مبتلا به سرطان سینه HER2 مثبت غیرقابل‌برداشت، پیشرفته موضعی یا متاستاتیک، پس از درمان القایی تأیید کرد. کارایی این ترکیب در کارآزمایی تصادفی، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما HER2CLIMB-05 (NCT05132582) روی ۶۵۴ بیمار بزرگسال بررسی شد. بیماران واجد شرایط دارای سرطان سینه HER2 مثبت، غیرقابل‌برداشت پیشرفته موضعی یا متاستاتیک، با یا بدون متاستاز مغزی بودند و بر اساس ارزیابی پژوهشگر، پس از ۴ تا ۸ دوره درمان القایی با trastuzumab، pertuzumab و یک تاکسان شواهدی از پیشرفت بیماری نداشتند. در این کارآزمایی، میانه بقای بدون پیشرفت (PFS) در گروه tucatinib برابر ۲۴.۹ ماه و در گروه دارونما ۱۶.۳ ماه بود (نسبت خطر ۰.۶۴؛ فاصله اطمینان ۹۵ درصد: ۰.۵۱ تا ۰.۸۰؛ p کمتر از ۰.۰۰۰۱). داده‌های بقای کلی در زمان تحلیل PFS بالغ نشده بود. برگه اطلاعات تجویز این دارو شامل هشدار جعبه‌ای برای سمیت کبدی و همچنین هشدارها و احتیاط‌هایی درباره اسهال، سمیت جنینی-جنینی و افزایش کراتینین سرم بدون تأثیر بر عملکرد کلیه است. دوز توصیه‌شده tucatinib ۳۰۰ میلی‌گرم خوراکی دو بار در روز همراه با trastuzumab و pertuzumab تا زمان پیشرفت بیماری یا بروز سمیت غیرقابل‌تحمل است.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
سازمان FDA آمریکا ترکیب tucatinib (Tukysa) با trastuzumab و pertuzumab را برای درمان نگهدارنده بزرگسالان مبتلا به سرطان سینه HER2 مثبت پیشرفته تأیید کرد.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی fda.gov در بخش رگولاتوری تنظیم شده است.
عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟
FDA approves tucatinib with trastuzumab and pertuzumab for maintenance treatment of HER2-positive breast cancer
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید