سازمان FDA مجوز داروی Jaypirca شرکت Eli Lilly را برای درمان خط اول لوسمی مزمن لنفاوی گسترش داد
FDA Expands Approval of Eli Lilly's Jaypirca (pirtobrutinib) for First-Line Chronic Lymphocytic Leukemia and Small Lymphocytic Lymphoma
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اندیکاسیون مصرف داروی Jaypirca (pirtobrutinib) محصول شرکت Eli Lilly را به عنوان درمان خط اول بزرگسالان مبتلا به لوسمی مزمن لنفاوی (CLL) و لنفوم کوچک لنفوسیتی (SLL) تأیید کرد.
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) با گسترش دامنه کاربرد بالینی داروی Jaypirca با نام ژنریک پیبروتینیب (Pirtobrutinib) محصول شرکت Eli Lilly، مجوز استفاده از این دارو را به عنوان درمان خط اول برای بیماران بزرگسال مبتلا به لوسمی مزمن لنفاوی (Chronic Lymphocytic Leukemia; CLL) یا لنفوم کوچک لنفوسیتی (Small Lymphocytic Lymphoma; SLL) صادر کرد. این تأییدیه تاریخی، دسترسی زودهنگام به این مهارکننده خوراکی را برای بیمارانی که قبلاً هیچ درمانی دریافت نکرده‌اند و سلول‌های سرطانی آن‌ها فاقد جهش حذف در بازوی کوتاه کروموزوم ۱۷ موسوم به del(17p) است، فراهم می‌آورد. داروی Jaypirca به عنوان نخستین و تنها مهارکننده غیرکووالانسی (برگشت‌پذیر) تیروزین کیناز بروتون (BTK) در جهان شناخته می‌شود. برخلاف مهارکننده‌های نسل اول و دوم BTK مانند ایبروتینیب (Ibrutinib) و آکالابروتینیب (Acalabrutinib) که با اتصال کووالانسی پایدار به اسید آمینه Cys481 عمل می‌کنند، ساختار مولکولی Jaypirca به گونه‌ای مهندسی شده است که با ایجاد اتصالات غیرکووالانسی، حتی در صورت جهش‌های مقاومتی رایج نظیر C481S، مهار آنزیم هدف را با قدرت و اختصاصیت بسیار بالا حفظ می‌کند. این تصمیم رگولاتوری بر پایه نتایج درخشان کارآزمایی‌های بالینی فاز سوم اتخاذ شده است که در آن‌ها، مصرف Jaypirca در مقایسه با رژیم‌های درمانی استاندارد پیشین، بهبود معناداری را در بقای بدون پیشرفت بیماری (Progression-Free Survival; PFS) و نرخ پاسخ کلی (Overall Response Rate; ORR) بدون افزایش سمیت‌های قلبی-عروقی نشان داد. فقدان جهش del(17p) به عنوان یک نشانگر زیستی مهم، گروهی از بیماران را مشخص می‌کند که از درمان‌های هدفمند خط اول بیشترین بهره درمانی و بقای بلندمدت را تجربه می‌کنند. پیش از این، داروی Jaypirca در سال ۲۰۲۳ میلادی مجوز تسریع‌شده FDA را برای خطوط پیشرفته درمانی (خط سوم به بعد) در بیمارانی که بیماری آن‌ها پس از دریافت مهارکننده‌های کووالانسی BTK و مهارکننده‌های BCL-2 پیشرفت کرده بود، دریافت کرده بود و متعاقباً برای خط دوم نیز تأیید شده بود. گسترش این اندیکاسیون به خط اول بالینی، گامی تعیین‌کننده در تغییر استانداردهای درمانی انکولوژی خون محسوب می‌شود و به پزشکان اجازه می‌دهد از همان ابتدای تشخیص بیماری، از یک داروی بسیار اختصاصی با پروفایل ایمنی مطلوب استفاده کنند.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اندیکاسیون مصرف داروی Jaypirca (pirtobrutinib) محصول شرکت Eli Lilly را به عنوان درمان خط اول بزرگسالان مبتلا به لوسمی مزمن لنفاوی (CLL) و لنفوم کوچک لنفوسیتی (SLL) تأیید کرد.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی fda.gov در بخش رگولاتوری تنظیم شده است.
عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟
FDA Expands Approval of Eli Lilly's Jaypirca (pirtobrutinib) for First-Line Chronic Lymphocytic Leukemia and Small Lymphocytic Lymphoma
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید