سازمان FDA کاربرد داروی Jaypirca شرکت Lilly را برای خط اول درمان لوسمی لنفوسیتی مزمن تأیید کرد
Lilly's Jaypirca receives expanded indication from U.S. FDA for previously untreated CLL/SLL
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) کاربرد داروی Jaypirca (pirtobrutinib) شرکت Eli Lilly را به عنوان نخستین مهارکننده غیرکووالانسی BTK برای خط اول درمان بیماران بزرگسال مبتلا به CLL/SLL بدون حذف 17p گسترش داد.
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) تأییدیه کاربرد گسترش‌یافته‌ای را برای داروی جایپیرکا (Jaypirca با نام ژنریک pirtobrutinib) محصول شرکت داروسازی الای لی‌لی (Eli Lilly and Company) صادر کرد. بر اساس این مجوز جدید، داروی Jaypirca به عنوان تک‌دارودرمانی (monotherapy) برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به لوسمی لنفوسیتی مزمن (CLL) یا لنفوم لنفوسیتی کوچک (SLL) درمان‌نشده قبلی (previously untreated یا خط اول) که فاقد جهش حذف کروموزومی 17p هستند، مورد تأیید رسمی قرار گرفته است. داروی Jaypirca نخستین و تنها مهارکننده بسیار اختصاصی و برگشت‌پذیر کیناز تیروزین بروتون (BTK) با پیوند غیرکووالانسی است که توانسته جایگاه درمانی خود را از مراحل مقاوم به درمان به خط مقدم نبرد با این بدخیمی‌های خونی ارتقا دهد. تأییدیه FDA بر پایه نتایج درخشان کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده فاز ۳ موسوم به BRUIN CLL-313 صادر شده است. در این مطالعه چندمرکزی، اثربخشی و ایمنی مصرف خوراکی روزانه ۲۰۰ میلی‌گرم داروی pirtobrutinib در مقایسه مستقیم با رژیم استاندارد شیمی‌ایمنی‌درمانی بنداموستین به همراه ریتوکسیماب (bendamustine plus rituximab یا BR) در ۲۸۲ بیمار با تشخیص جدید CLL/SLL ارزیابی شد. نتایج نشان داد که درمان با داروی شرکت Lilly با کاهش چشمگیر در خطر پیشرفت بیماری یا مرگ همراه بوده و بقای بدون پیشرفت بیماری (Progression-Free Survival - PFS) را در بیماران خط اول به طور معناداری طولانی‌تر کرده است. از منظر فارماکولوژیک، بر خلاف مهارکننده‌های نسل قدیم کووالانسی BTK نظیر ibrutinib و acalabrutinib که پیوند برگشت‌ناپذیر با رزیدوی C481 آنزیم برقرار می‌کنند، داروی Jaypirca با اتصالات فضایی غیرکووالانسی به ساختار آنزیم متصل می‌شود. این ویژگی منحصربه‌فرد نه تنها مهار پایدار مسیرهای سیگنال‌دهی بقای سلول‌های لنفوسیتی B سرطانی را تضمین می‌کند، بلکه بروز مقاومت‌های شایع ناشی از جهش‌های ژنتیکی را به حداقل می‌رساند و پروفایل ایمنی و تحمل‌پذیری بالاتری را از حیث عوارض جانبی قلبی-عروقی نظیر فیبریلاسیون دهلیزی و خونریزی‌های ماژور به همراه دارد. جیکوب ون ناردن (Jacob Van Naarden)، مدیر ارشد بخش انکولوژی شرکت Eli Lilly، این تأییدیه را نقطه عطفی در درمان خط اول بدخیمی‌های خونی دانست و اعلام کرد که دسترسی زودهنگام به این مهارکننده نوآورانه می‌تواند مسیر درمان و پیش‌آگهی بیماران مبتلا به CLL و SLL را در سطح جهانی متحول سازد. این دارو به صورت قرص‌های خوراکی ۱۰۰ و ۵۰ میلی‌گرمی در دسترس بیماران قرار دارد.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) کاربرد داروی Jaypirca (pirtobrutinib) شرکت Eli Lilly را به عنوان نخستین مهارکننده غیرکووالانسی BTK برای خط اول درمان بیماران بزرگسال مبتلا به CLL/SLL بدون حذف 17p گسترش داد.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی lilly.com در بخش شرکت های دارویی بین المللی تنظیم شده است.
عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟
Lilly's Jaypirca receives expanded indication from U.S. FDA for previously untreated CLL/SLL
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید