پیش‌نویس رهنمود جدید FDA درباره سیستم‌های کانتینر-بست داروها و…

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در ۱۴ اوت ۲۰۲۶ انتشار پیش‌نویس رهنمود صنعتی با عنوان «سیستم‌های کانتینر-بست برای داروها و محصولات بیولوژیک انسانی» (Container Closure Systems for Human Drugs and Biological Products) را اعلام کرد. این سند اصول راهنمای ارزیابی کیفیت سیستم‌های کانتینر-بست (CCS) مورد استفاده برای بسته‌بندی داروها و محصولات بیولوژیک مصرف انسانی را ارائه می‌دهد. سیستم کانتینر-بست همان مجموعه بسته‌بندی اولیه در تماس مستقیم با فرآورده است و نقش حیاتی در محافظت از دارو در برابر عوامل محیطی، حفظ کیفیت میکروبی و شیمیایی و تضمین پایداری فرآورده در طول عمر انبارداری دارد؛ از همین رو ارزیابی دقیق آن بخشی ضروری از مستندات دارویی به شمار می‌رود. این رهنمود همچنین سیستم‌های کانتینر-بستی را پوشش می‌دهد که اجزای دستگاه (device) در محصولات ترکیبی (combination products) هستند و نیز CCSهایی که برای بسته‌بندی اجزای دارویی یا بیولوژیک محصولات ترکیبی استفاده می‌شوند. با رشد روزافزون محصولات ترکیبی نظیر قلم‌های تزریق اتوماتیک، دستگاه‌های تلقیح دارو و سیستم‌های دارورسانی پیشرفته، شفاف‌سازی نقش اجزای بسته‌بندی و تعامل آن‌ها با قطعات دارورسان برای تضمین ایمنی و عملکرد صحیح این محصولات اهمیت دوچندان یافته است. این سند به‌عنوان پیش‌نویس رهنمود سطح ۱ (Level 1 Draft Guidance) منتشر شده و برای اجرا نیست؛ بلکه شامل توصیه‌های غیرالزام‌آور است و صرفاً برای دریافت نظر (comment) توزیع شده است. دفتر صدور رهنمود، مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی (CDER) و مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک (CBER) هستند. ذی‌نفعان تا ۱۳ اکتبر ۲۰۲۶ فرصت دارند نظرات خود را به‌صورت آنلاین یا کتبی ارسال کنند تا FDA پیش از شروع کار بر نسخه نهایی، آن‌ها را در نظر بگیرد. تمام نظرات کتبی باید با شماره داکت FDA-2026-D-7957 شناسایی شوند. این فرصت نظرخواهی به تولیدکنندگان، انجمن‌های صنفی و متخصصان صنعت این امکان را می‌دهد که پیش از نهایی‌شدن سند، ابهامات فنی خود را مطرح کنند. موضوعات این رهنمود شامل کیفیت دارویی (Pharmaceutical Quality) و کنترل‌های شیمی، ساخت و کنترل (CMC) است و محصولات تحت نظارت آن داروها (Drugs) هستند. به‌روزرسانی رهنمودهای FDA در این حوزه نشان‌دهنده آن است که مقررات دارویی با پیشرفت فناوری‌های بسته‌بندی و سامانه‌های دارورسانی همگام می‌شود و تأثیر مستقیمی بر الزامات ثبت و پذیرش کیفی فرآورده‌ها در بازار آمریکا و به‌تبع آن بازارهای جهانی خواهد داشت.