نووارتیس پس از مرگ ۳ بیمار CAR-T را متوقف کرد؛ BMS نیز پیروی کرد

نووارتیس (Novartis) هشت کارآزمایی درمان سلولی rap-cel (رپکابتاژن اتولوئوسل یا YTB323)، یک درمان CAR-T اتولوگ هدف‌گیرنده CD19، را در اندیکاسیون‌های ایمونولوژی و مغز و اعصاب متوقف کرد؛ علت این توقف، مرگ سه بیمار بر اثر سندرم هموفاگوسیتیک مرتبط با سلول‌های مؤثر ایمنی (IEC-HS) بود، واکنشی نادر و بالقوه تهدیدکننده زندگی. طبق اعلام سخنگوی شرکت، عوارض این رویدادها به نتایج کشنده منجر شد. این کارآزمایی‌ها که rap-cel را در بیماری‌های لوپوس، میاستنی گراویس، ام‌اس و سایر اندیکاسیون‌ها ارزیابی می‌کردند، از ۲۴ اوت متوقف شدند. سخنگوی نووارتیس اعلام کرد شرکت با نهادهای نظارتی در ارتباط است و یافته‌ها را بررسی می‌کند و این توقف موقت امکان بازبینی جامع‌تر داده‌های بالینی و ایمنی در حال تحول برنامه را فراهم می‌کند؛ کارآزمایی‌های rap-cel در سرطان همچنان ادامه دارد. در همین حال، بریستول مایرز اسکوییب (Bristol Myers Squibb) نیز به‌دلیل «رویدادهای التهابی گذرا و برگشت‌پذیر»، ثبت‌نام در کارآزمایی‌های بیماری‌های خودایمنی درمان CAR-T خود با نام zola-cel (زولاکابتاژن اتولوئوسل) را به‌صورت داوطلبانه و «از سر احتیاط فراوان» متوقف کرد تا داده‌های بالینی برنامه zola-cel را بازبینی کند. نتایج منتشرشده در فوریه یک مورد IEC-HS را در مطالعه فاز ۱ این دارو گزارش کرده بود؛ BMS قرار بود این ماه کارآزمایی zola-cel را در بیماران مبتلا به اسکلروز سیستمیک آغاز کند. هر دو دارو با فناوری‌هایی توسعه می‌یابند که تولید را در مقایسه با محصولات قبلی CAR-T سرعت می‌بخشد؛ سامی کوروین، تحلیلگر ویلیام بلر (William Blair)، هشدار داد این فناوری می‌تواند عامل تکثیر بیشتر سلولی و سمیت‌های گزارش‌شده باشد، هرچند عوامل دیگری نیز ممکن است دخیل باشند. شرکت‌های دیگری مانند Cabaletta Bio و Kyverna Therapeutics نیز درمان‌های CAR-T خود را در بیماری‌های خودایمنی آزمایش می‌کنند. در همین زمینه بخوانید: داروی ابماسیکلیب؛ جزئیات و بررسی بالینی.