تأیید FDA برای کاهش زمان پایش دو دوز نخست IMDELLTRA

شرکت Amgen اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به‌روزرسانی «اطلاعات تجویز» (Prescribing Information) داروی IMDELLTRA (tarlatamab-dlle) را تأیید کرده است؛ تغییری که زمان پایش توصیه‌شده برای دو دوز نخست این دارو در یک محیط درمانی مناسب را به‌طور چشمگیری کاهش می‌دهد. بر پایه این تأیید، بیمارانی که IMDELLTRA دریافت می‌کنند اکنون باید از آغاز دو انفوزیون اول، به‌جای ۲۲ تا ۲۴ ساعت پیشین، تنها ۶ تا ۸ ساعت پایش شوند. بیماران همچنین روز پس از هر یک از این دو دوز، یک ارزیابی پیگیری شامل بررسی علائم حیاتی دریافت خواهند کرد. برای بیماران مبتلا به سرطان ریه سلول کوچک در مرحله گسترده (ES-SCLC)، این تغییر می‌تواند به معنای گذراندن زمان بسیار کمتری در مراکز درمانی در دوره آغازین درمان باشد. الزام به‌روزشده همچنین می‌تواند پیچیدگی درمان را برای کلینیک‌های انکولوژی اجتماعی کاهش دهد؛ جایی که بر پایه برآوردها ۸۰ تا ۸۵ درصد بیماران سرطانی در آمریکا درمان خود را در همان‌جا دریافت می‌کنند. «بیمارانی که برای سرطان ریه سلول کوچک درمان می‌شوند، پیشاپیش با بیماری‌ای تهاجمی و دشوار درگیرند و زمان لازم برای دریافت و پایش درمان می‌تواند بار آن‌ها و مراکز درمانی را سنگین‌تر کند»، گفت جی برادنر (Jay Bradner)، معاون اجرایی بخش پژوهش و توسعه، هوش مصنوعی و داده در Amgen. او افزود: «این تأیید گامی مهم در ساده‌سازی مراقبت از بیماران مبتلا به ES-SCLC است. کاهش پایش به ۶ تا ۸ ساعت برای دوزهای نخست می‌تواند به رفع موانع عملی تجویز IMDELLTRA کمک کند و امکان دهد بیماران بیشتری درمان را نزدیک‌تر به خانه دریافت کنند.» دیوید ام. واترهاوس (David M. Waterhouse)، انکولوژیست و هماتولوژیست مرکز Oncology Hematology Care در سینسیناتی اوهایو نیز گفت که در انکولوژی اجتماعی بیماران همان‌جا که زندگی می‌کنند درمان می‌شوند و این موضوع برای بیماران مبتلا به سرطان ریه سلول کوچک اهمیت دارد. به گفته او این بیماران اغلب بسیار بیمارند و سفرهای طولانی یا گذراندن زمان زیاد در مرکز درمانی برای خودشان و خانواده‌هایشان دشوار است؛ بنابراین کاهش دوره پایش الزامی می‌تواند تجویز IMDELLTRA را در مطب‌های اجتماعی عملی‌تر کند. محدوده این به‌روزرسانی برچسب به دو دوز نخست محدود شده است. توصیه‌های پایش و مراقبت حمایتی برای سایر دوزها بدون تغییر مانده است: ۶ تا ۸ ساعت پایش پس از دوز سوم (روز ۱۵ سیکل ۱) و در تمام سیکل ۲، کاهش به ۳ تا ۴ ساعت در سیکل‌های ۳ و ۴ و ۲ ساعت از سیکل ۵ و دوزهای بعد. توصیه می‌شود بیماران پس از دوزهای روز ۱ و روز ۸ سیکل ۱، در مجموع ۴۸ ساعت از آغاز انفوزیون در فاصله یک ساعتی از یک مرکز درمانی مناسب بمانند و همراه مراقب داشته باشند. Amgen به‌تازگی داده‌های مثبت و برجسته بقای کلی (Overall Survival) کارآزمایی فاز ۳ DeLLphi-305 را در خط اول درمان ES-SCLC منتشر کرده است. زمان‌بندی کاهش‌یافته پایش پس از انفوزیون نیز در چندین مطالعه در حال انجام بررسی می‌شود. سرطان ریه سلول کوچک یکی از تهاجمی‌ترین تومورهای توپُر است و سالانه حدود ۱۳ تا ۱۵ درصد از بیش از ۲.۶ میلیون مورد سرطان ریه در جهان را تشکیل می‌دهد. IMDELLTRA نخستین ایمونوتراپی هدفمند از این دست است که محققان Amgen آن را برای اتصال همزمان به DLL3 روی سلول‌های تومور و CD3 روی سلول‌های T طراحی کرده‌اند؛ پروتئینی که در حدود ۸۵ تا ۹۶ درصد بیماران SCLC بیان می‌شود و در سلول‌های سالم بسیار کم است. این دارو برای درمان بزرگسالان مبتلا به ES-SCLC با پیشرفت بیماری در پی یا پس از شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین تأیید شده است. هشدارهای جعبه‌ای آن سندرم آزادسازی سیتوکین (CRS) و سمیت عصبی از جمله ICANS را دربر می‌گیرد. در جمعیت ایمنی تجمیع‌یافته، CRS در ۵۷ درصد بیماران (۲۶۸ از ۴۷۳) رخ داد؛ ۳۹ درصد درجه ۱، ۱۵ درصد درجه ۲، ۱.۷ درصد درجه ۳ و ۰.۲ درصد درجه ۴ بود. سمیت عصبی در ۶۵ درصد بیماران دیده شد و رویدادهای درجه ۳ یا بالاتر در ۷ درصد رخ داد. شایع‌ترین عوارض جانبی (۲۰ درصد یا بیشتر) عبارت بودند از CRS (۵۷٪)، خستگی (۴۸٪)، کاهش اشتها (۳۸٪)، دیسگوزی (۳۴٪)، تب (۳۳٪)، یبوست (۳۱٪)، درد اسکلتی‌عضلانی (۳۱٪) و تهوع (۲۵٪). دوز توصیه‌شده ۱ میلی‌گرم در روز ۱ سیکل ۱ و سپس ۱۰ میلی‌گرم در روزهای ۸ و ۱۵ و پس از آن هر دو هفته یک‌بار است.