شرکت Merck و دایچی سانکیو پرونده تأیید سریع داروی Ifinatamab Deruxtecan برای سرطان ریه را داوطلبانه پس گرفتند
Ifinatamab Deruxtecan Biologics License Application for Certain Patients with Previously Treated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer Voluntarily Withdrawn
شرکتهای Merck و Daiichi Sankyo پس از مشورت با FDA، پرونده درخواست تأیید سریع داروی کونژوگه I-DXd در سرطان ریه سلول کوچک پیشرفته را پس گرفتند تا منتظر فاز ۳ بمانند.
شرکتهای داروسازی بزرگ Daiichi Sankyo و Merck (که در آمریکا و کانادا با نام تجاری مرک و در سایر کشورها با نام MSD شناخته می‌شود) رسماً اعلام کردند که پرونده درخواست مجوز فرآورده بیولوژیک (BLA) برای داروی ifinatamab deruxtecan (با کد اختصاری I-DXd) را به صورت داوطلبانه از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) پس گرفته‌اند. این پرونده با هدف اخذ تأییدیه شتاب‌یافته (Accelerated Approval) برای بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان ریه سلول کوچک مرحله گسترده (ES-SCLC) که بیماری‌شان پس از شیمی‌درمانی‌های بر پایه پلاتین پیشرفت کرده بود، ارسال شده بود. بر اساس بیانیه مشترک این دو غول داروسازی، این تصمیم استراتژیک در پی مشاوره‌ها و بازخوردهای تفصیلی سازمان FDA اتخاذ گردید. نهاد نظارتی اعلام کرده بود که داده‌های بالینی فعلی حاصل از کارآزمایی فاز ۲ موسوم به IDeate-Lung01، با وجود نشان دادن سیگنال‌های مثبت ضدتوموری، الزامات سخت‌گیرانه لازم برای اعطای تأییدیه تسریع‌شده پیش از موعد را به طور کامل برآورده نمی‌کند. داروی Ifinatamab deruxtecan یک کونژوگه آنتی‌بادی-دارو (ADC) پیشرفته و هدفمند علیه آنتی‌ژن سطحی B7-H3 است. این فناوری نوآورانه مانند یک موشک هدایت‌شونده، محموله سمی مهارکننده توپوایزومراز ۱ را مستقیماً وارد سلول‌های توموری کرده و از تخریب بافت‌های سالم جلوگیری می‌کند. این دارو دومین کاندیدای درمانی از بسته همکاری ۲۲ میلیارد دلاری منعقدشده میان دایچی سانکیو و مرک در سال ۲۰۲۳ است که با بازبینی در فرآیند درخواست اولیه مواجه می‌شود. دکتر مارجوری گرین، سرپرست ارشد توسعه بالینی انکولوژی در آزمایشگاه‌های تحقیقاتی مرک، در این زمینه اظهار داشت: «با وجود ناامیدی از عدم امکان تأیید در این مقطع، تعهد ما به پیشبرد I-DXd در سرطان‌های دشوار به قوت خود باقی است. ثبت‌نام بیماران در کارآزمایی بزرگ فاز ۳ (IDeate-Lung02) تقریباً رو به اتمام است و ما مشتاقانه منتظر ارزیابی نتایج بقای بیماران برای تسلیم مجدد پرونده کامل به مراجع نظارتی سراسر جهان هستیم.»
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
شرکتهای Merck و Daiichi Sankyo پس از مشورت با FDA، پرونده درخواست تأیید سریع داروی کونژوگه I-DXd در سرطان ریه سلول کوچک پیشرفته را پس گرفتند تا منتظر فاز ۳ بمانند.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی merck.com در بخش شرکتهای دارویی بینالمللی تنظیم شده است.
عنوان بینالمللی و لاتین این موضوع چیست؟
Ifinatamab Deruxtecan Biologics License Application for Certain Patients with Previously Treated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer Voluntarily Withdrawn
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید