سازمان FDA آمریکا نخستین دریچه قلب سازگار با رشد کودکان را تأیید کرد

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) تأییدیه تاریخی و پیشگامانه‌ای را برای نخستین پروتز دریچه قلب مصنوعی که به صورت اختصاصی برای انطباق با رشد طبیعی کودکان طراحی شده، صادر کرد. این وسیله پزشکی پیشرفته که با نام تجاری کریسنت بیوتریال (Crescent Bio-prosthetic Mitral Valve) شناخته می‌شود، برای درمان نوزادان و کودکان مبتلا به بیماری‌های مادرزادی قلبی، تنگی شدید یا نارسایی غیرقابل ترمیم دریچه میترال (severe mitral valve dysfunction) مورد تأیید قرار گرفته است. تا پیش از این دستاورد، جراحان قلب کودکان ناچار بودند از دریچه‌های مکانیکی یا بافتی طراحی‌شده برای بزرگسالان استفاده کنند که به دلیل عدم تغییر اندازه همراه با رشد کودک، نیازمند اعمال جراحی مکرر قلب باز جهت تعویض دریچه بود. فناوری به کار رفته در این دریچه به گونه‌ای مهندسی شده است که اجزای استنت و بافت بیولوژیکی آن قابلیت اتساع هدایت‌شده را دارا بوده و جراحان می‌توانند هم‌زمان با بزرگ‌تر شدن اندازه قفسه سینه و قلب کودک، قطر دریچه را از طریق روش‌های کم‌تهاجمی مبتنی بر کاتتر و بالون آنژیوپلاستی به صورت مرحله‌ای افزایش دهند. این ویژگی انقلابی سبب می‌شود تعداد جراحی‌های تهاجمی باز و خطرات مرگ‌ومیر ناشی از بازکردن مجدد قفسه سینه به حداقل ممکن برسد. نتایج کارآزمایی‌های بالینی ارائه‌شده به FDA نشان داده است که این دریچه همودینامیک قلبی پایدار، کاهش چشمگیر در گرادیان فشار ترانسمیترال و کاهش نرخ نارسایی قلبی را در بیماران خردسال به همراه داشته است. همچنین برخلاف دریچه‌های مکانیکی متداول، نیاز کودکان به دریافت داروهای ضدانعقاد قوی و پایش مداوم زمان پروترومبین به شکل چشمگیری کاهش می‌یابد که این امر خطر خونریزی‌های تهدیدکننده حیات در سنین رشد و بازی کودکانه را به حداقل می‌رساند. سازمان FDA تأکید کرده است که این مجوز گامی بنیادین در رفع کمبود فناوری‌های سلامت ویژه اطفال (Pediatric Device Development) به شمار می‌رود و استانداردهای مراقبت و کیفیت زندگی را برای هزاران کودک مبتلا به ناهنجاری‌های قلبی پیچیده در سراسر جهان متحول خواهد ساخت.