سازمان FDA پیلوت Expedited IND را آغاز کرد؛ پذیرش درخواست‌ها تا ۳۰ اکتبر

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در ۱۵ سپتامبر ۲۰۲۶ طرح نهایی پیلوت «IND تسریع‌شده» (Expedited Investigational New Drug) را اعلام کرد. FDA تا ۳۰ اکتبر ۲۰۲۶ درخواست‌ها برای مشارکت در این پیلوت را می‌پذیرد. هدف این برنامه، کوتاه کردن فاصله زمانی میان شناسایی یک دارو و آغاز نخستین کارآزمایی انسانی است؛ این کار با همراه‌کردن شرکت‌های دارویی با نهادهای پژوهشی واجد شرایط (QRI) که تخصص علمی لازم برای آماده‌سازی کارآمد درخواست IND را دارند، انجام می‌شود. این نهاد می‌گوید در حال حاضر تکمیل نخستین کارآزمایی‌های انسانی در آمریکا ممکن است تا دو سال طول بکشد، در حالی که همین نوع کارآزمایی‌ها در چین و استرالیا بسیار سریع‌تر انجام می‌شوند و این موضوع رهبری آمریکا در نوآوری علمی را تهدید می‌کند. این پیلوت یکی از اجزای کلیدی تلاش‌های نوسازی سلامت دولت ترامپ و بخشی از برنامه Operation TrialBlazer وزارت بهداشت و خدمات انسانی آمریکا است. Kyle Diamantas، کمیسر سرپرست FDA، گفت: «این پیلوت نه‌تنها نوآوران صنعت را با نهادهای پژوهشی برتر همراه می‌کند تا داده‌های باکیفیت سریع‌تر به FDA برسد، بلکه می‌آزماید که آیا این مشارکت می‌تواند فرایند پس از اجازه FDA برای ادامه کارآزمایی را نیز سرعت دهد.» به گفته او، اولویت دولت ترامپ تقویت نوآوری داخلی و تضمین دسترسی نخست بیماران آمریکایی به درمان‌های پیشرو است و FDA اجرای Operation TrialBlazer را برای نوسازی فرایندهای نظارتی بدون کاهش ایمنی بیماران ادامه می‌دهد. Karim Mikhail، مدیر مرکز ارزیابی و پژوهش محصولات بیولوژیک (CBER)، گفت: «این پیلوت امیدوار است با استفاده از زیست‌بوم نوآوری آمریکا، زمان رسیدن به نخستین کارآزمایی انسانی را کوتاه کند و FDA سهم خود را برای تضمین دسترسی بیماران آمریکایی به درمان‌ها پیش از دیگران انجام می‌دهد.» QRIهای منتخب تخصص علمی قابل توجهی به فرایند آماده‌سازی درخواست وارد می‌کنند و FDA می‌تواند در مرحله پیش از IND اجزای درخواست را به‌صورت بررسی رویه‌هم‌موقع (rolling review) بپذیرد، نه اینکه تا آماده‌شدن همه اجزا صبر کند. هدف، شناسایی و رفع زودتر مشکلات و کاهش خطر تحمیل توقف بالینی روی پروتکل کارآزمایی در دوره ۳۰ روزه IND است. Michael Davis، مدیر مرکز ارزیابی و پژوهش دارو (CDER)، گفت: «FDA از بازخورد عمومی درباره پیلوت پیشنهادی سپاسگزار است و آن را در طراحی نهایی گنجانده‌ایم.» FDA تأکید دارد اختیار نظارتی کامل خود، از جمله تصمیم درباره ادامه یا توقف یک بررسی بالینی، را در تمام برنامه حفظ می‌کند. شرکت‌های دارویی و QRIها به‌صورت جفتی درخواست می‌دهند و انتظار می‌رود ۸ تا ۱۰ جفت اسپانسر-QRI برای گروه نخست پیلوت انتخاب شوند. اطلاعات مربوط به معیارهای واجد شرایط بودن و تعارض منافع در صفحه اینترنتی پیلوت منتشر شده است.