سازمان FDA مقررات راه‌های جایگزین آزمایش حیوانات را به‌روزرسانی کرد

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در ۲۱ سپتامبر ۲۰۲۶ یک «قاعده نهایی مستقیم» (direct final rule) صادر کرد که مقررات این سازمان را به‌روزرسانی می‌کند و روشن می‌سازد که روش‌های غیرحیوانی می‌توانند در موارد مناسب برای آزمون ایمنی داروها و محصولات بیولوژیک ویژه انسان، پیش از آزمایش روی انسان، به کار گرفته شوند. این به‌روزرسانی بازتاب پیشرفت علم و فناوری است که دامنه گزینه‌های آزمون در توسعه داروهای انسانی را گسترده‌تر کرده؛ از جمله روش‌های مبتنی بر سلول‌های انسانی، اندام روی تراشه (organs-on-chips)، مدل‌های رایانه‌ای و فناوری‌های پیشرفته دیگر. کایل دیامانتاس، کمیسر موقت غذا و داروی FDA، گفت: «این قاعده تازه از تلاش دولت ترامپ برای کاوش راه‌هایی برای تکمیل یا، در موارد مناسب، جایگزینی مطالعات حیوانی با روش‌هایی که ممکن است بهتر پیش‌بینی کنند داروها واقعاً چگونه بر مردم اثر می‌گذارند پشتیبانی می‌کند. این قاعده به دانشمندان و توسعه‌دهندگان دارو انعطاف بیشتری می‌دهد تا رویکرد آزمونی را انتخاب کنند که بهترین پاسخ را به پرسش علمی آن‌ها می‌دهد. هدف ما جایگزینی یک رویکرد صلب با رویکردی صلب دیگر نیست؛ هدف پشتیبانی از علم دقیق و مدرن است، از جمله مطالعات حیوانی هنگامی که همچنان مناسب‌اند و جایگزین‌های اعتبارسنجی‌شده هنگامی که می‌توانند شواهد لازم برای حفاظت از بیماران را فراهم کنند.» این قاعده عبارت‌هایی مانند «آزمون‌های حیوانی» و «مطالعات حیوانی» را با عبارت‌های «آزمون‌های غیربالینی» و «مطالعات غیربالینی» جایگزین می‌کند. عبارت‌های مرتبط، از جمله «پیش‌بالینی» و «درون‌شیشه‌ای»، نیز جایگزین می‌شوند. این قاعده «آزمون غیربالینی» و «مطالعه غیربالینی» را هم‌راستا با قانون اصلاحات جامع غذا و دارو مصوب ۲۰۲۲ (FDORA) تعریف می‌کند؛ این قانون روش‌های نوتر بدون استفاده از حیوان و مطالعات حیوانی سنتی را به‌عنوان راه‌های ممکن برای فراهم کردن شواهد لازم برای آغاز مطالعات روی انسان به رسمیت می‌شناسد. این قاعده زبانی را حذف می‌کند که می‌توانست این تصور را ایجاد کند آزمون حیوانی تنها راه پذیرفتنی تولید اطلاعات ایمنی برای تصمیم‌های نظارتی درباره محصولات ویژه انسان است. این قاعده مطالعات حیوانی را حذف یا ممنوع نمی‌کند، استانداردهای اثبات را تغییر نمی‌دهد و هزینه یا الزام تازه‌ای بر توسعه‌دهندگان دارو تحمیل نمی‌کند. FDA برای نشان دادن کاربرد عملی این تغییر، پایگاه داده‌ای نیز راه‌اندازی کرد که کاربردهای مشخص «روش‌های رویکرد نوین» (NAMs) را نمایش می‌دهد. نسخه نخست این پایگاه داده ۲۵ نمونه را شامل می‌شود که از مواد بازبینی عمومی‌شده FDA گردآوری شده‌اند. این قاعده و پایگاه داده از جمله چندین اقدام وزارت بهداشت و خدمات انسانی آمریکا، از جمله FDA، برای پیشبرد توسعه دارو با NAMs است؛ NAMs روش‌های آزمون نوآورانه‌ای هستند که ممکن است زیست‌شناسی انسان را بهتر بازتاب دهند. توسعه‌دهندگان می‌توانند از NAMs برای تولید اطلاعات ایمنی استفاده کنند، به شرط آنکه این روش‌ها به‌اندازه کافی اعتبارسنجی شده و برای محصول و پرسش نظارتی مورد نظر مناسب باشند. این اقدام‌ها هم‌راستا با ستون ۱ یعنی «نوآوری و رهبری جهانی» از ستون‌های بهداشت عمومی FDA است. FDA با به رسمیت شناختن رسمی دامنه گسترده‌تری از رویکردهای علمی، هم‌گام با فناوری‌های نوظهور پیش می‌رود و رهبری خود در علم تنظیم‌گری را تقویت می‌کند. تشویق استفاده از NAMs همچنین مکمل عملیات TrialBlazer است؛ ابتکار وزارت بهداشت و خدمات انسانی آمریکا برای نوسازی پژوهش‌های بالینی و تسریع توسعه درمان‌های نجات‌بخش. اصطلاحات و انتظارات نظارتی روشن‌تر می‌تواند عدم قطعیت قابل‌پرهیز را هنگام تدوین شواهد غیربالینی و آماده‌سازی درخواست‌ها برای آغاز کارآزمایی‌های بالینی کاهش دهد. این سازمان از عموم مردم، از جمله پزشکان، والدین، مراقبان، جامعه علمی، صنعت و دیگران، دعوت کرده است درباره این قاعده نظر بدهند. برای اطلاعات بیشتر می‌توان اعلان‌های نشریه فدرال را دید که قاعده نهایی مستقیم، قاعده پیشنهادی همراه و دوره نظرخواهی را اعلام می‌کنند. اگر FDA نظرهای مخالف چشمگیر درباره قاعده نهایی مستقیم دریافت کند، آن را پس می‌گیرد و روند قاعده‌گذاری را از طریق فرایند استاندارد اعلان و نظرخواهی با استفاده از قاعده پیشنهادی همراه ادامه می‌دهد. انتشار همزمان هر دو، تضمین می‌کند روند قاعده‌گذاری در هر دو حالت به‌کارآمد پیش برود.