سازمان FDA آمریکا از جمع‌آوری داوطلبانه داروی ترکیبی گلوتاتیون شرکت Greenwich Rx به دلیل سطح بالای اندوتوکسین خبر داد

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) با انتشار یک هشدار فوری ایمنی و ریکال دارویی اعلام کرد که شرکت داروسازی و داروخانه ترکیبی گرینویچ (Greenwich Rx)، مستقر در ایالت تگزاس و فعال تحت آیین‌نامه بخش 503A، فرآیند جمع‌آوری داوطلبانه سراسری (Nationwide Voluntary Recall) تمامی سری‌های ساخت محلول تزریقی داروی ترکیبی گلوتاتیون (Compounded Glutathione Injection) را به دلیل احتمال وجود مقادیر بیش از حد مجاز اندوتوکسین باکتریایی (elevated endotoxin levels) در سطح کشور آغاز کرده است. بر اساس اطلاعیه نظارتی منتشرشده، بالا بودن سطح اندوتوکسین‌های باکتریایی در فرآورده‌های دارویی تزریقی استریل می‌تواند خطرات بهداشتی و بالینی حادی را برای بیماران مصرف‌کننده به همراه داشته باشد. تزریق وریدی یا عضلانی داروی آلوده به اندوتوکسین قادر است واکنش‌های پایروژنیک شدید (تب و لرز شدید ناشی از تب‌زاها)، پاسخ التهابی سیستمیک، سندرم نارسایی چندگانه اندام‌ها، سپسیس و در موارد حاد و بیماران حساس، شوک سپتیک تهدیدکننده حیات و مرگ را رقم بزند. این فرآورده ترکیبی معمولاً به عنوان یک عامل آنتی‌اکسیدان قوی، تقویت‌کننده سیستم ایمنی و در برخی پروتکل‌های سم‌زدایی و زیبایی در کلینیک‌های سرپایی تجویز می‌شده است. این جمع‌آوری داوطلبانه شامل تمامی بچ‌ها و ویال‌های تزریقی گلوتاتیون با دوز ۲۰۰ میلی‌گرم در میلی‌لیتر در ظروف ویال شیشه‌ای ۳۰ میلی‌لیتری چنددوزی است که بین بازه زمانی سپتامبر تا اوایل اکتبر برای کلینیک‌ها، پزشکان و بیماران در سراسر آمریکا توزیع شده است. سازمان FDA به تمامی پزشکان، مراکز درمانی و بیماران دستور اکید داده است که فوراً مصرف، توزیع و تزریق این سری ساخت‌ها را متوقف کرده و فرآورده‌های باقی‌مانده را مطابق دستورالعمل شرکت سازنده مرجوع یا قرنطینه کنند. سازمان FDA تأکید کرده است که نظارت بر استانداردهای استریلیزاسیون، کنترل بار میکروبی و تست‌های اندوتوکسین در داروخانه‌های ترکیبی (Compounding Pharmacies) از اولویت‌های سخت‌گیرانه این نهاد نظارتی است تا از تکرار حوادث ناگوار ناشی از آلودگی‌های دارویی در مراکز درمانی پیشگیری به عمل آید.