شرکت Merck تأیید داروی KEYTRUDA QLEX در ژاپن را اعلام کرد

شرکت Merck (با نماد بورسی MRK در نیویورک) که بیرون از ایالات متحده و کانادا با نام MSD شناخته می‌شود، در 21 سپتامبر 2026 اعلام کرد وزارت بهداشت، کار و رفاه ژاپن (MHLW) داروی KEYTRUDA QLEX (ترکیب pembrolizumab و berahyaluronidase alfa-pmph) را برای تزریق زیرجلدی و برای تمامی اندیکاسیون‌های تأییدشده KEYTRUDA (pembrolizumab) در ژاپن، یعنی درمان ضد-PD-1 این شرکت، تأیید کرده است. در ژاپن، KEYJECT نام تجاری برنامه‌ریزی‌شده برای تزریق زیرجلدی KEYTRUDA QLEX است. KEYJECT می‌تواند در یک دقیقه هر سه هفته یا در دو دقیقه هر شش هفته تجویز شود. Berahyaluronidase alfa گونه‌ای از هیالورونیداز است که توسط شرکت Alteogen Inc. توسعه یافته و تولید می‌شود. دکتر Marjorie Green، معاون ارشد و رئیس بخش انکولوژی در توسعه بالینی جهانی آزمایشگاه‌های تحقیقاتی Merck، گفت: «KEYJECT نخستین و تنها مهارکننده نقطه وارسی ایمنی (immune checkpoint inhibitor) زیرجلدی موجود در ژاپن است که می‌تواند توسط ارائه‌دهنده خدمات درمانی در زمانی کمتر از یک دقیقه تجویز شود. این تأیید نقطه عطفی مهم برای بیماران و ارائه‌دهندگان خدمات درمانی در ژاپن است و تعهد ما را برای پیشبرد گزینه‌های درمانی جدید و بیمارمحور مانند KEYJECT نشان می‌دهد که دو گزینه دوزبندی و گزینه‌های بیشتری برای محیط‌های دریافت درمان در اختیار بیماران می‌گذارد.» تأیید KEYJECT بر پایه نتایج کارآزمایی محوری فاز 3 با نام MK-3475A-D77 است که KEYJECT را با KEYTRUDA مقایسه کرد؛ هر دو هر شش هفته و هر یک در ترکیب با شیمی‌درمانی، در بیماران مبتلا به سرطان ریه غیرسلول کوچک متاستاتیک (NSCLC) درمان‌نشده و بدون تغییرات ژنومی توموری EGFR، ALK یا ROS1 تجویز شدند. این کارآزمایی سطوح مواجهه فارماکوکینتیک قابل‌مقایسه‌ای میان KEYJECT و KEYTRUDA نشان داد. در تحلیل‌های توصیفی، نرخ پاسخ کلی (ORR) میان KEYJECT و KEYTRUDA سازگار بود؛ ORR در بازوی KEYJECT همراه با شیمی‌درمانی 45 درصد (95 درصد فاصله اطمینان: 39 تا 52) و در بازوی KEYTRUDA همراه با شیمی‌درمانی 42 درصد (95 درصد فاصله اطمینان: 33 تا 51) بود. تفاوت قابل‌توجهی در بقای بدون پیشرفت بیماری (PFS) و بقای کلی (OS) میان بیماران دریافت‌کننده KEYJECT و بیماران دریافت‌کننده KEYTRUDA مشاهده نشد. در سپتامبر 2025، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی KEYTRUDA QLEX را تأیید کرد و این دارو اکنون برای بزرگسالان در همان اندیکاسیون‌های تومورهای جامد KEYTRUDA تأیید شده است. کمیسیون اروپا در نوامبر 2025 شکل زیرجلدی pembrolizumab (با نام KEYTRUDA SC در اتحادیه اروپا) را تأیید کرد و این دارو اکنون برای تمام اندیکاسیون‌های KEYTRUDA در اروپا تأیید شده است. درباره مطالعه MK-3475A-D77: این مطالعه یک کارآزمایی فاز 3 چندمرکزی، تصادفی، برچسب‌باز و با کنترل فعال (ClinicalTrials.gov، شماره NCT05722015) است که در بیماران مبتلا به NSCLC متاستاتیک درمان‌نشده و بدون تغییرات ژنومی توموری EGFR، ALK یا ROS1 انجام شده است. معیار نتیجه اولیه، میزان مواجهه با pembrolizumab (AUC چرخه 1 در بازه 0 تا 6 هفته و غلظت پایین‌ترین سطح در حالت پایدار چرخه 3) در KEYJECT در مقایسه با KEYTRUDA بود. معیارهای نتیجه اثربخشی توصیفی دیگر شامل ORR بر پایه بازبینی مرکزی مستقل کور شده (BICR)، PFS بر پایه BICR و OS بود. در مجموع 377 بیمار به نسبت 2 به 1 تصادفی شدند تا یا KEYJECT (790 میلی‌گرم/9,600 واحد) هر شش هفته همراه با شیمی‌درمانی دوگانه پلاتینی (251 نفر) یا KEYTRUDA (400 میلی‌گرم) هر شش هفته همراه با شیمی‌درمانی دوگانه پلاتینی (126 نفر) دریافت کنند. درباره تجویز زیرجلدی: تزریق زیرجلدی روشی برای رساندن دارو به زیر پوست است. این روش ممکن است راحتی بیشتری فراهم کند، زیرا گزینه‌های بیشتری برای محل دریافت درمان در اختیار بیماران می‌گذارد؛ چرا که ارائه‌دهندگان خدمات درمانی می‌توانند آن را در محیط‌های متعدد، از مرکز تزریق تا مطب پزشک یا درمانگاه جامعه‌محور محلی، تجویز کنند. برای بیمارانی که به پورت نیاز ندارند یا دسترسی به رگ‌های آن‌ها دشوار است، تجویز زیرجلدی ممکن است اجرای درمان را ساده‌تر کند.