پرسش‌های متداول جدید FDA درباره PFAS در تجهیزات پزشکی

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) روز اول سپتامبر ۲۰۲۶ صفحه رسمی خود درباره مواد PFAS در تجهیزات پزشکی را با بخش جدید پرسش‌های متداول (FAQ) به‌روزرسانی کرد تا مصرف‌کنندگان بدانند این مواد چیست، چرا در تجهیزات پزشکی استفاده می‌شوند و FDA چگونه ایمنی آن‌ها را ارزیابی می‌کند. PFAS نام گروه بزرگی از بیش از ۱۵٬۰۰۰ ماده شیمیایی است که ویژگی‌های بسیار متفاوتی دارند؛ برخی از آن‌ها که مولکول‌های کوچکی دارند با نگرانی‌های بهداشتی و آلودگی محیط زیست مرتبط شده‌اند، اما مواد PFAS به‌کاررفته در تجهیزات پزشکی معمولاً پلاستیک‌هایی با مولکول‌های بزرگ از خانواده فلوئوروپلیمرها (fluoropolymers) هستند که دهه‌هاست به‌طور ایمن استفاده می‌شوند. فلوئوروپلیمرها به دلیل ویژگی‌های منحصربه‌فردی مانند زیست‌سازگاری، دوام، مقاومت الکتریکی و لغزندگی، اجزای حیاتی تجهیزات پزشکی نجات‌بخش از جمله کاتترها، ایمپلنت‌های قلبی-عروقی، لوله‌ها و پانسمان زخم‌ها هستند و در حال حاضر هیچ ماده جایگزینی نمی‌تواند همین نقش‌های حیاتی را ایفا کند. این مواد از دهه ۱۹۵۰ میلادی (نزدیک به ۷۵ سال) در هزاران تجهیز پزشکی از کاتتر تا ضربان‌ساز قلب استفاده شده‌اند و هیچ سمیتی مرتبط با آن‌ها گزارش نشده است. FDA تجهیزات پزشکی را به‌عنوان محصول نهایی تنظیم می‌کند، نه مواد اولیه به‌کاررفته در آن‌ها؛ ایمنی هر ماده به نحوه استفاده از آن در دستگاه بستگی دارد. مولکول‌های فلوئوروپلیمرهای مورد استفاده در تجهیزات پزشکی آن‌قدر بزرگ هستند که از غشای سلول عبور نمی‌کنند و از این رو احتمال سمیت آن‌ها برای بیماران بسیار پایین است. این سازمان همچنین از طریق برنامه نظارت پس از عرضه به بازار ایمنی دستگاه‌ها را دنبال می‌کند و تولیدکنندگان موظف به گزارش نقص‌ها و عوارض جانبی هستند؛ در صورت بیشتر بودن خطر از منفعت، دستگاه ممکن است موقتاً یا به‌طور دائم از بازار جمع‌آوری شود. در همین راستا، FDA از یک سازمان پژوهشی مستقل به نام ECRI (ایکری) خواست تا پلی‌تترافلوئورواتیلن (PTFE) — پرکاربردترین ماده PFAS در تجهیزات پزشکی — را به‌طور مستقل مطالعه کند. ایکری داده‌هایی از بیش از ۱٬۸۰۰ سازمان ارائه‌دهنده خدمات سلامت در سراسر آمریکا و بیش از ۱٬۷۵۰ مقاله علمی منتشرشده و همتا-بررسی‌شده درباره ایمنی PTFE جمع‌آوری کرد و نتیجه بررسی سال ۲۰۲۱ این بود که هیچ شواهد قطعی از مشکلات سلامت بیماران مرتبط با PTFE به‌عنوان ماده وجود ندارد. بر این اساس FDA تعیین کرده است دلیلی برای محدود کردن ادامه استفاده از فلوئوروپلیمرها در تجهیزات پزشکی وجود ندارد. هرچند پژوهش‌ها برای یافتن جایگزین ادامه دارد، در بیشتر موارد هیچ ماده‌ای ترکیب ویژگی‌های لازم برای عملکرد حیاتی این تجهیزات را ندارد؛ برای نمونه، استنت فلزی بیماران قلبی معمولاً با فلوئوروپلیمر (مثلاً PTFE) پوشانده می‌شود تا از لخته شدن خون جلوگیری کند و سیم راهنما نیز برای عبور ایمن از رگ‌ها با PTFE پوشش داده می‌شود. FDA می‌گوید از هیچ شواهدی مبنی بر اثرات زیان‌بار این مواد بر سلامت عمومی آگاه نیست و از بیماران خواسته است مشکلات تجهیزات پزشکی را از طریق سامانه گزارش عوارض MedWatch اعلام کنند.