تأیید FDA واکسن به‌روزشده XFG کمیرنتی Pfizer و BioNTech علیه COVID-19

شرکت‌های Pfizer و BioNTech روز ۲۷ اوت ۲۰۲۶ اعلام کردند که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مجوز تکمیلی بیولوژیک (sBLA) را برای فرمول واکسن COVID-19 فصل ۲۰۲۶-۲۰۲۷ آنها که سویه XFG را هدف قرار می‌دهد، صادر کرده است. این واکسن با نام COMIRNATY XFG برای بزرگسالان ۶۵ سال به بالا و همچنین افراد ۵ تا ۶۴ ساله‌ای که دست‌کم یک بیماری زمینه‌ای و ریسک بالای ابتلای شدید به COVID-19 دارند، مجاز اعلام شده است. معطوف کردن مجوز به این جمعیت‌های پرخطر، بیانگر راهبرد به‌روزرسانی برنامه واکسیناسیون متناسب با نیاز فصول جدید است. تأیید FDA بر پایه مجموعه شواهد انباشته‌ای صورت گرفت که شرکت‌ها پیش‌تر برای کمیرنتی ارائه کرده بودند؛ شامل داده‌های بالینی، غیربالینی و داده‌های دنیای واقعی در حمایت از ایمنی و اثربخشی واکسن، به‌همراه داده‌های تولید و کیفیت که نشان می‌دهد واکسن سازگارشده با XFG پاسخ ایمنی قوی‌ای در برابر سویه‌های در حال گردش SARS-CoV-2 از جمله XFG، XFG.1.1، NB.1.8.1، PQ.17، PQ.2.8.1 و سایر دودمان‌های معاصر ایجاد می‌کند. پشتیبانی از این مجوز با داده‌های دنیای واقعی و غیربالینی، نشان‌دهنده تجربه انباشته چندساله در توسعه و راه‌اندازی به‌روزرسانی‌های فصلی این واکسن است. انتخاب سویه XFG بر اساس راهنمای FDA از ۲۹ مه ۲۰۲۶ انجام شد که این ترکیب را به‌عنوان ترکیب ترجیحی واکسن‌های COVID-19 برای استفاده در آمریکا از پاییز ۲۰۲۶ معرفی کرده بود. هماهنگی انتخاب سویه با راهنمای نهاد ناظر، تضمین می‌کند که فرمول توزیع‌شده با ترکیب سویه غالب پیش‌بینی‌شده برای فصل پاییز و زمستان همخوانی دارد و از درگیری‌های تأخیری در راه‌اندازی جلوگیری می‌کند. بر اساس اعلام شرکت‌ها، حمل واکسن از امروز آغاز می‌شود و در روزهای آینده در داروخانه‌ها، بیمارستان‌ها و مراکز درمانی سراسر آمریکا در دسترس قرار خواهد گرفت. سرعت در حمل و توزیع پس از دریافت مجوز، نقش کلیدی در آمادگی برای فصل پاییز و پیشگیری از موج احتمالی جدید ابتلا ایفا می‌کند. به‌روزرسانی فصلی واکسن‌های COVID-19 مشابه الگوی واکسن آنفلوآنزای فصلی، بخشی از راهبرد بلندمدت مدیریت همه‌گیری و کنترل بار بیماری در گذر زمان است. هماهنگی میان سازندگان، نهاد نظارتی و نظام توزیع، اطمینان می‌دهد جمعیت‌های در معرض خطر در موعد مقرر به واکسن‌های به‌روز دسترسی داشته باشند و با کاهش موارد ابتلای شدید، فشار بر نظام سلامت کاهش یابد.