سازمان TGA داروهای حاوی Andrographis را از فهرست داروهای مجاز حذف کرد

سازمان کالاهای درمانی استرالیا (TGA) تصمیم گرفته است گیاه Andrographis (آندروگرافیس) را از چارچوب داروهای فهرست‌شده حذف کند. داروهای فهرست‌شده به‌طور کلی محصولاتی کم‌خطرتر محسوب می‌شوند، اما TGA اعلام کرد خطر واکنش‌های آلرژیک شدید، از جمله آنافیلاکسی مرتبط با Andrographis، در این مسیر نظارتی به‌اندازه کافی قابل مدیریت نیست. چرا این تصمیم گرفته شد: این سازمان همچنان گزارش‌هایی از آنافیلاکسی مرتبط با داروهای حاوی Andrographis دریافت می‌کند؛ این گزارش‌ها شامل یک مورد مرگ‌بار است که در ژوئن ۲۰۲۴ گزارش شد. پس از انتشار بازبینی ایمنی به‌روزشده و گزارش تکمیلی در آوریل ۲۰۲۶ و بررسی نظرات رسیده از طریق مشورتی با عنوان «تغییرات با خطر متوسط تا بالا برای Andrographis ۲۰۲۶»، تصمیم گرفته شد Andrographis از سند Therapeutic Goods (Permissible Ingredients) Determination حذف شود. چه چیزی تغییر می‌کند: از ۱۷ سپتامبر ۲۰۲۶، داروهای جدید حاوی Andrographis دیگر واجد شرایط ثبت در فهرست کالاهای درمانی استرالیا (ARTG) برای عرضه در این کشور نیستند. داروهایی که پیش‌تر در ARTG ثبت شده‌اند فوراً حذف نمی‌شوند؛ به این معنا که مردم ممکن است همچنان برخی محصولات Andrographis را ببینند و بخرند. TGA از حامیان (sponsors) می‌خواهد محصولات آسیب‌دیده را داوطلبانه لغو ثبت کنند یا در صورت لزوم فراخوان کنند. اگر حامیان سریع عمل نکنند، TGA ممکن است اقدامات نظارتی سخت‌تری از جمله فراخوان اجباری یا لغو ثبت ARTG را بررسی کند. مصرف‌کنندگان چه باید بکنند: بررسی کنید داروی شما حاوی Andrographis است یا نه؛ درباره ادامه مصرف آن فکر کنید؛ و اگر مطمئن نیستید چه کاری درست است با یک متخصص سلامت گفت‌وگو کنید. اگر شما یا فرد دیگری ممکن است دچار آنافیلاکسی شده باشد، فوراً با شماره ۰۰۰ تماس بگیرید. نشانه‌های آنافیلاکسی می‌تواند شامل دشواری در تنفس، تورم زبان یا گلو، خس‌خس سینه، سرگیجه، بیهوش شدن، درد معده یا استفراغ باشد. متخصصان سلامت و حامیان داروهای موجود چه باید بکنند: متخصصان سلامت باید بر اساس شرایط فردی هر بیمار مشاوره دهند و بدانند که واکنش‌ها ممکن است در نخستین مصرف یا پس از مصرف‌های پیشین بدون هیچ مشکلی رخ دهد؛ به بیماران بگویید واکنش‌ها اغلب در ۳۰ دقیقه رخ می‌دهند و مشکلات مشکوک دارو یا واکسن را به TGA گزارش دهید. حامیان داروهای فهرست‌شده حاوی Andrographis اکیداً ترغیب می‌شوند اقدام داوطلبانه انجام دهند، از جمله لغو ثبت ARTG دارو، همکاری با تولیدکنندگان برای توقف تولید و عرضه موجودی، یا اجرای فراخوان در سطح مصرف‌کننده. حامیانی که قصد فراخوان محصول دارند باید فرایند فراخوان TGA را رعایت کنند و پیش از تماس با مشتریان موافقت TGA را بگیرند. اگر حامیان اقدام داوطلبانه به‌موقع انجام ندهند، TGA از اواسط اکتبر ۲۰۲۶ اقدام نظارتی را آغاز می‌کند. حامیان داروهای فهرست‌شده فقط صادراتی حاوی Andrographis باید محصولات خود را بازبینی کنند و پیامدهای یافته‌های ایمنی TGA را برای ادامه عرضه بسنجند.