سازمان EMA نقشه راه بهبود نمایندگی و شواهد درمانی زنان در توسعه داروها را تصویب کرد

آژانس دارویی اروپا (EMA) اعلام کرد تا پایان سال ۲۰۲۶ میلادی یک نقشه راه رگولاتوری جامع و تحول‌آفرین تدوین خواهد کرد تا شیوه پرداختن به سلامت زنان در سراسر زنجیره توسعه داروها، کارآزمایی‌های بالینی و تصمیم‌گیری‌های نظارتی را دگرگون سازد. این اقدام راهبردی به دنبال برگزاری یک کارگاه تخصصی و چندجانبه با حضور سیاست‌گذاران رگولاتوری، محققان علوم بالینی، صنایع داروسازی و نمایندگان گروه‌های بیماران در آمستردام صورت گرفته است که طی آن شرکت‌کنندگان بر سر ۱۰ اولویت کلیدی برای برطرف کردن شکاف‌های موجود به اجماع رسیدند. با وجود اینکه زنان نیمی از جمعیت جهان را تشکیل می‌دهند، شکاف‌های پایدار و تاریخی در تحقیقات پایه‌ای زیست‌پزشکی، تولید شواهد بالینی و فرآیندهای توسعه دارویی سبب شده است که بسیاری از نیازهای درمانی اختصاصی آنان به درستی شناخته نشده یا بدون پاسخ کافی باقی بماند. شواهد علمی متعدد نشان می‌دهد زنان در مراحل مختلف کارآزمایی‌های بالینی فاز یک تا سه، مطالعات فارماکوکینتیک، تعریف راهنماهای بالینی و پایش‌های ایمنی پس از بازاریابی به میزان کافی نمایندگی نمی‌شوند. این امر به تفاوت‌های ناشناخته در اثربخشی، نرخ بالاتر بروز عوارض جانبی دارویی و در نهایت پیامدهای نامطلوب درمانی در جامعه زنان منجر شده است. این نقشه راه جدید بر ۱۰ محور راهبردی متمرکز خواهد بود که شامل الزام شرکت‌های داروسازی به افزایش مشارکت متناسب زنان در کارآزمایی‌های بالینی، تحلیل تفکیکی داده‌ها بر اساس جنس و جنسیت، در نظر گرفتن تفاوت‌های فارماکودینامیک و متابولیسم هورمونی داروها، جمع‌آوری داده‌های سیستماتیک پیرامون ایمنی فرآورده‌ها در دوران بارداری و شیردهی، و بازنگری در دستورالعمل‌های رگولاتوری برای بیماری‌های ویژه زنان است. سازمان EMA تأکید کرده است که همکاری تنگاتنگی با آژانس‌های نظارتی ملی در اروپا و سازمان بهداشت جهانی (WHO) ایجاد خواهد کرد تا این استانداردها به طور یکپارچه در سطح بین‌المللی پیاده‌سازی شوند.