تصویب گزارش ارزیابی عمومی اروپایی EPAR داروی Ruxolitinib Viatris توسط آژانس EMA

آژانس دارویی اروپا (EMA) گزارش ارزیابی عمومی داروهای انسانی (EPAR) را برای داروی Ruxolitinib Viatris حاوی ماده موثره ruxolitinib hemifumarate منتشر و مجوز بازاریابی آن را در سراسر اتحادیه اروپا تثبیت کرد. این دارو به عنوان یک داروی ژنریک از داروی مرجع Jakavi به ثبت رسیده و برای درمان بیماری‌های نئوپلاسم میلوپرولیفراتیو شامل میلوفیبروز اولیه، میلوفیبروز پس از پلی‌سیتمی ورا و پلی‌سیتمی ورای مقاوم به هیدروکسی‌اوره در بزرگسالان کاربرد دارد. داروی ruxolitinib یک مهارکننده انتخابی آنزیم‌های ژانوس کیناز JAK1 و JAK2 است. این آنزیم‌ها نقش کلیدی در انتقال سیگنال سایتوکین‌ها و فاکتورهای رشد خونساز ایفا می‌کنند. اختلال در مسیر JAK-STAT در این دسته از بیماران منجر به تکثیر غیرطبیعی سلول‌های خونی، بزرگ شدن طحال (اسپلنومگالی) و بروز علائم ناتوان‌کننده سیستمیک می‌شود. مهار این مسیر با ruxolitinib باعث کاهش اندازه طحال و تخفیف قابل توجه علائم بالینی بیماران می‌گردد. بر اساس داده‌های ارائه‌شده در گزارش EPAR، مطالعات زیست‌هم‌ارزی (Bioequivalence) نشان دادند که فرمولاسیون Ruxolitinib Viatris پروفایل فارماکوکینتیک و دسترسی زیستی کاملاً مشابهی با داروی مرجع Jakavi دارد. کیفیت فرآورده، پایداری شیمیایی و فرآیندهای تولید در انطباق کامل با استانداردهای سخت‌گیرانه اتحادیه اروپا تایید شده است. عرضه این نسخه ژنریک می‌تواند بار مالی درمان‌های پیشرفته هماتولوژی را برای سیستم‌های سلامت و بیماران به میزان چشمگیری کاهش دهد. عوارض جانبی عمده این دارو شامل ترومبوسیتوپنی (کاهش پلاکت‌ها)، آنمی، نوتروپنی و افزایش خطر عفونت‌های ادراری و زونا است. آژانس EMA بر لزوم انجام آزمایش‌های منظم شمارش کامل خون (CBC) قبل و در حین درمان برای تعدیل دوز و جلوگیری از سمیت‌های خونی تاکید کرده است.